豪森药业：立足全球创新前沿的加速跑

日前，豪森药业（翰森制药03692.HK）自主研发的1.1 类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请获CDE承办并拟纳入优先审评，适应症为慢性乙型肝炎成人患者。纳入理由为艾美酚胺替诺福韦片是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。这有望成为豪森药业获批的第五个1类创新药。

自2019年以来，豪森药业已先后上市了三个1类创新药，数量居全国第二，缔造了业界瞩目的“豪森速度”。而在2020年全国医药工业信息年会上，豪森药业再次获评“2020年中国医药研发产品线最佳工业企业”第二位，连续四年稳居榜单前三强，彰显了其卓越的研发实力。该企业近年还多次荣获中国医药企业社会责任优秀项目、绿色企业管理奖等荣誉。

相比其他医药创新头部企业，1995年才成立的豪森药业算是起步比较晚的，但经过20多年的发展，该公司起步于仿制药，闻名于抢首仿，成功转轨创仿结合，立足全球创新前沿，成为实现创新超越的优秀医药企业。

连云港研发中心

01 专注创新强化发展内核

为打造高效可持续的研发创新能力，豪森药业在上海、连云港等地建立研发中心，逐年持续加大对研发（R&D）的投入，创建了多个领先的研发平台并掌握了一批专有技术，大力培养和引进高层次技术人才，加快培育创新型人才队伍，形成了高端人才和硕博士领军的一流研发团队。豪森药业先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项，荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项，累计获得国内外授权发明专利300余项。    作为国内领先的创新驱动型制药公司，豪森药业重点关注中枢神经系统疾病、抗肿瘤、抗感染及糖尿病等重大疾病治疗领域的新产品研发。随着各研发管线的持续推进，豪森药业的创新转型进入收获期，截至2020年9月，已有4款1类创新药获批上市，在研项目百余个，其中进入临床二期及以后阶段的创新药有5项。

02 中国原创彰显领先优势

豪森药业持续关注满足临床未竟的医疗需求，持续不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康与生命质量。基于这个理念，其原创新药均具有显著的领先优势。

2020年3月，豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，解决T790M耐药性难题，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI ，给临床医生提供强效、安全和可及的新选择，为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。

2019年11月上市的豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）是首个中国原创新型二代慢性髓性白血病类创新药，在疗效和安全性上“双向优化”，将显著提高患者病程中的生活质量；作为伊马替尼的升级版，由首仿药伊马替尼到创新药氟马替尼，豪森药业走出了由仿到创的升级之路。

2019年6月，孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）获批上市，成为我国首个长效GLP-1类降糖药物，也是全球第一款PEG化的长效降糖药物，降糖疗效明确，安全性高，且每周仅需注射一次，为中国糖尿病患者提供了新的用药选择。

而作为豪森药业首个1类创新药，2014年上市的迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）则是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物，有着更好的疗效和更高的安全性。

豪森药业的研发创新有自己特有的模式。出于节约研发成本的考虑，豪森药业没有选择广泛布局，而是及早对研发管线进行取舍，表现出极强的研发管线控制能力。研发部门既保障研发效率，又能最大程度降低企业的研发投入。

    据了解，4个获批上市的创新药，临床开设年份呈梯度差异，显示该公司集中投放研发资源，以实现重点项目各个击破。目前豪森药业在研项目近百项，创新药临床在研项目虽仅10项，但均为单适应症，体现了公司产品线及研发管线精简而聚焦。

在新药研发过程中，豪森药业充分发挥后发优势，在提高药效的同时，摒弃同代药物的副作用，以获得更好的疗效和安全性，而高质量的临床试验流程和数据也有助于新药的快速获批。

03 创仿结合加速市场转化

在第三批国家药品集中采购中标清单中，豪森药业旗下5款药品突出重围，成功中标，分别是恒捷®（利奈唑胺片）、恒丹®（头孢地尼胶囊）、孚来乐®（维格列汀片）、瑞宜生®（琥珀酸普芦卡必利片）和泽昕®（阿哌沙班片）。上述药品见证了豪森在研发创新、产品质量等方面的实力，其中很多都是首仿获批。

如恒丹®（头孢地尼胶囊）为豪森药业研发的头孢地尼为第三代口服头孢菌素，具有抗菌谱广、疗效高、毒性低等特点。该药于2008年获批在国内上市，2019年国内首家通过仿制药一致性评价，并先后被认定为江苏省高新技术产品和国家重点新产品。豪森药业孚来乐®（维格列汀片）于2019年3月首仿获批，主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗；豪森药业国内首仿的抗凝药泽昕®（阿哌沙班片）于2019年1月获批。

除了上述5个产品成功中标外，今年上半年，豪森药业收获也是颇丰。新申报及获得临床批件10件，申请上市10件，获批6个新药（包括创新药1项，首仿药2项），所有仿制药均通过一致性评价。

据了解，截至目前，豪森药业已经有30余个仿制药以首仿、抢仿获批，除此外，还实现了阿美替尼、氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽和吗啉硝唑4个1类创新药获批上市。翰森制药2020年中期业绩公告显示，新产品已实现较快的市场增长，近期获批上市的三个创新药都将参与2020年国家医保谈判，加速创新成果转化。

豪森药业集团总部

04 原创药物惠及海外患者

肆虐全球的新冠肺炎疫情未能阻挡豪森药业国际化的步伐。2020年7月，豪森药业与美国医库药业（EQRx）签署海外合作协议，根据协议，医库药业将负责大中华区域外阿美替尼的开发及商业化，以进一步扩大阿美替尼的治疗潜力。此次“出海”合作，将加快豪森药业创新成果的国际化布局，也将惠及全球肺癌患者。

这是豪森药业首个创新药海外授权协议，而豪森药业的国际化布局由来已久。早在2003年，活性制药成份酒石酸长春瑞滨获美国FDA认可， 成功拿到进入发达国家市场的通行证。

为了始终与全球先进准入水平保持动态一致，豪森药业坚持“质量源于设计”的质量管理理念，持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线，使用先进生产设备，生产质量体系先后获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证。

得益于先进的质量管理理念、高标准质量管控体系以及持续的硬件投入，自2012年起，豪森药业长春瑞滨注射剂、吉西他滨注射剂、艾替班特注射液先后获美国FDA批准上市，市场国际化快速发展。

05 国际合作丰富产品管线

10月14日，CDE官网显示，Viela Bio公司递交了CD19单抗Inebilizumab注射液新药上市申请并获受理（受理号：JXSS2000042/3）。早前于今年5月，豪森药业以超过2.2亿美元的首付款+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。Inebilizumab作为豪森首款引进的生物药，目前已在FDA获批，其疾病领域在国内尚无有效治疗手段，市场存在尚未满足的需求，前景值得期待。

无独有偶，今年7月，豪森药业与拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）签署了产品合作和授权协议。根据协议条款，豪森药业将获得trna-000632在大中华区的开发和商业化权益。trna-000632是一个高活性的BCR-ABL蛋白别构抑制剂，正在被用于开发慢性髓性白血病（CML）相关的适应症，有望进一步提升治疗效果，降低患者耐药反应。

    作为国内慢性髓性白血病市场的领先企业，豪森药业此前已上市了首个中国原创新型二代慢性髓性白血病类创新药豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片），此次与专注于慢性肝脏疾病以及癌症的全球创新药企业拓臻生物强强联手，将为慢性髓性白血病的临床治疗带来更优选择方案，为更多患者带来新希望。

此前，豪森药业还与NiKang Therapeutics公司就临床前小分子抗病毒药物NKT-1992在大中华区的开发和商业化达成合作关系。

这些“license in & license out”合作充分显示了豪森药业在满足临床需求的创新产品开发方面越来越强的整合能力，并吸引众多海外公司的青睐，为将来进一步的全球合作打下基础。

“做优民族医药，做强中国创造”，豪森药业坚持这一企业使命，站在全球创新前沿，加快科技创新，继续关注满足临床未竟的医疗需求。凭借丰富的产品管线、创新产品组合及已证实的商业化能力所带来的强大的竞争优势，豪森药业正积极布局具有全球竞争力的创新药物，改善人类的健康与生命质量。