【2020年9月25日，苏州，北京讯】2020年9月25日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称 “基石药业” ）与北京泛生子基因科技有限公司（以下简称“泛生子”）公布合作开发的阿泊替尼片（以下简称 “阿泊替尼”）伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利。此前，双方已基于阿泊替尼在大中华地区的伴随诊断试剂开发及商业化达成合作，共同开发了PDGFRA 外显子18 D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变。
该试剂盒基于实时荧光PCR平台，结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶，实现对样本DNA所含突变高特异性和高灵敏度检测。该试剂盒已取得注册检验报告，并已于多中心启动临床试验。
基石药业已于今年3月和4月分别向中国台湾和中国大陆监管机构递交了这款药物的新药上市申请 (NDA)，并被中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上更新公布的阿泊替尼的I/II期桥接研究的数据显示， 阿泊替尼在不可切除或转移性晚期中国GIST患者中总体安全性和耐受性良好，与全球其他研究结果一致； 阿泊替尼在携带PDGFRA D842V 突变的患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性。在300 mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，有5例患者达到了研究者评估的部分缓解，总体缓解率（ORR）为62.5%，另3例患者的研究者评估结果为疾病稳定。
随着靶向治疗、免疫治疗等创新抗癌药物的快速发展，伴随诊断在临床精准医疗中变得越来越重要。本次泛生子与基石药业的合作，将促进阿泊替尼获批后在国内的商业化进程，提高患者获益机会，推进精准医疗在GIST领域的发展。
关于阿泊替尼
阿泊替尼是一种激酶抑制剂，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其以商品名AYVAKITTM上市销售，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。此前，美国FDA曾授予阿泊替尼突破性疗法认定，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变的不可切除性或转移性GIST成人患者。
阿泊替尼在美国还未获批用于其他适应症，无论是在中国，或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿泊替尼的任何适应症做出批准决定。
Blueprint Medicines公司正在全球范围内针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症（SM）患者进行阿泊替尼的临床开发。美国FDA已授予阿泊替尼突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM。
基石药业已与Blueprint Medicines公司达成独家合作和许 可协议，获得阿泊替尼及其它几款候选药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。
基石药业已于2020年3月和4月分别向台湾食品药物管理署（TFDA）和中国药监局递交了阿泊替尼用于治疗患有PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤成年患者的新药上市申请，并于2020年7月获得中国药监局的优先审评资格。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。
关于泛生子
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是中国领先的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期。
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信息来源：基石药业
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