3年限期将至，莎普爱思旗下滴眼液面临停产风险，公司前三季度亏损2805万元

 

 

来源：医药第一时间

文：Linan

 

10月28日晚间，莎普爱思发布公告称，苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能。同日，莎普爱思第三季度财报显示，今年1-9月营业收入2.4亿元，比上年同期减少40.61%；归属于上市公司股东的净利润为-2800万元，比上年同期减少171.65%。营收、利润下滑主要原因是滴眼液、大输液等产品销售收入下降所致。

“白内障看不清，莎普爱思滴眼睛”，这句广告语曾经传遍大街小巷。2017年底，一篇文章直指莎普爱思涉嫌虚假宣传、坑害老人。经调查，莎普爱思旗下苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）的适应症为“早期老年性白内障”，但广告宣传时模糊“早期”二字，由于广告宣传问题，2017年12月，莎普爱思收到原国家食品药品监督管理总局、原浙江省食品药品监督管理局相关文件，要求按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。经新浪医药查询，中国临床试验注册中心官网显示，由莎普爱思申请的苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究注册时间是在今年4月10日，，该研究计划入组500例50~70岁的白内障患者，随机（1：1）接受苄达赖氨酸滴眼液和安慰剂的治疗，研究组长单位为中山大学中山眼科中心。研究目的是评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂，2019年8月15日已通过中山大学中山眼科中心医学伦理会批准。

来源：中国临床试验注册中心官网

莎普爱思在公告中提到，“公司成立了包括董事长在内的苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）一致性评价工作领导小组，全力以赴推进有关工作。公司组织有关各方面对面讨论项目，督促临床合同研究组织（CRO）进一步加快临床研究工作，与组长单位积极沟通加快临床进度，以争取尽快向国家药监局药品审评中心提交评价结果。但是由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。”

苄达赖氨酸滴眼液一致性评价

 

来源：莎普爱思2020第三季度报告

此外，莎普爱思指出，苄达赖氨酸滴眼液也存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如果出现上述情况，苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。莎普爱思的苄达赖氨酸滴眼液是其主营产品，曾一度占据国内白内障滴眼液八成的市场份额，在广告宣传下这款产品甚至一年卖出7.5亿。在“神药”风波之后，2018年莎普爱思滴眼液销售量同比下降51.51%，营收占比下滑至53.5%，给公司带来的营业收入也同比下滑52.58%至3.25亿元。2019年，苄达赖氨酸滴眼液的营收占比仍高达44.6%，毛利占比62.08%；2020年1-9月营收占比达36.15%，毛利占比62.4%。

从“神台”跌下后，若再无法证实临床疗效，莎普爱思该款滴眼液只能面临停产。莎普爱思透露若无法继续生产销售该产品将对公司生产经营造成重大影响。另外值得关注的是，继实控人从创始人陈德康变为莆田系大家族的林弘立、林弘远兄弟之后，今年8月份莎普爱思管理层也大“换血”，创始人陈德康正式卸任莎普爱思董事长一职，原董事会其他三位董事、三位独立董事以及两位监事也相继辞职。在主打产品销售受阻，未来还可能面临退市风险的形势下，莎普爱思也在寻找转型之路，如开始将单一的中老年眼健康方面的业务线逐步拓展到包含青少年眼健康产品、保健产品在内的“大健康”产业方向。今年9月底，莎普爱思董事会还通过了《关于现金收购泰州妇女儿童医院有限公司100%股权暨关联交易的议案》，同意公司以现金支付方式收购实际控制人林弘立、林弘远控制的上海渝协医疗管理有限公司、上海协和医院投资管理有限公司合计持有的泰州市妇女儿童医院有限公司100%股权。交易完成后，莎普爱思将持有泰州医院100%股权。虽然此举也是莎普爱思转型的重要一步，不过莎普爱思以5.02亿元收购泰州医院，这一超高溢价收购案一出也引起业内哗然。莎普爱思在最新财报中提到，公司继续积极开拓医药生产及销售业务，强化精细化管理和目标考核，降低制造成本增加企业效益。但由于国内经济下行压力加大以及宏观经济的不稳定性及不确定较多，公司的滴眼液、头孢等产品营业收入较上年同期下降，导致利润下滑，同时由于全资子公司莎普爱思强身药业有限公司预计2020年度业绩为亏损，预测公司年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损。短时间内，莎普爱思的业绩下滑态势恐怕难以扭转。

 

本文整理转载自微信公众号:新浪医药（weixin_id），作者：author。版权归原作者所有。

速读社丨礼来$4.4亿引进复星医药BCL-2抑制剂 赛诺菲/再生元PD-L1获FDA优先审评

整理丨山山 共计 22  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国务院：基层医疗人才发展方向明确 10月28日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，重点介绍了“十三五”期间基层医疗人才改革和发展的情况及方向。具体包括：完善医务人员在基层工作的...