不吹不黑！辉瑞疫苗“炸”完，接下来会怎样？产能和冷链挑战何解？

11月9日，辉瑞和BioNTech公布了新冠疫情肆虐一整年里最“振奋人心”的消息。

两家公司联合研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2在III期临床试验的第一次中期疗效分析结果中显示，有效性超过90%，这不仅是全球首次有新冠疫苗公布III期临床数据，并且结果远远高于预期。此前参照流感疫苗，外界普遍预测新冠疫苗有效性在50%到60%之间。

报道这则消息的新闻稿件像潮水般席卷了全世界，之后又变成一剂兴奋剂注入到股市中。

两家公司股票盘前大涨，辉瑞涨幅更是超过10%。苦新冠疫情久矣的全球股市也仿佛听到了狂欢的号角。一开盘美国三大股指应声大涨，道琼斯指数盘中一度暴涨1600点。欧洲股市同样狂飙，英国富时100指数收盘上涨4.7%，德国DAX指数上涨4.9%，法国CAC 40指数上涨7.6%。在亚洲，日本日经指数一度突破25000点，日本上次达到这个数字还要追溯到泡沫经济时代的1991年。

“对于科学和人文科学来说今天是美好一天。”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla在接受CNN采访时说。他还表示90%的有效性将“改变游戏规则”（ a game-changer）。

 01 gamer changer ？

90%的确令人印象深刻。

美国政府首席传染病专家安东尼·福奇表示90％的有效性“非常出色”，此前几乎没有多少人期望新冠疫苗能达到如此高的水平，“这将对我们在新冠疫情方面所做的一切产生都产生重大影响。”

不过，现在就宣告辉瑞和BioNTech已经赢下全球新冠疫苗的“军备竞赛”也许还为时尚早。

两家公司通过声明的方式宣布了实验结果，但其中许多关键信息仍处在迷雾之中不得而知。

FDA疫苗部门前负责人乔治敦大学的Jesse Goodman表示，虽然部分结果看起来“极有希望”，但要作出最终判断仍有许多问题有待待回答：对于可能导致住院或死亡的严重病症疫苗的预防效力究竟如何？对于老年人群体疫苗是否有效？疫苗能否预防无症状感染的传播？疫苗的效力能够延续多久？

就临床试验本身而言，在向更大规模人群接种疫苗时中期分析94个确诊病例是否可以作为足够的数据也有待检验。 根据 FDA 《 预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权》指南 ，目前实验还未达到可以申请 紧急使用授权（EUA）的门槛。 辉瑞公司也表示在 11 月第三周之前不会申请EUA。

另外，由于结果来自III期临床的第一次疗效分析，数据尚未经过外部科学家的同行审评或在医学期刊上发表。 辉瑞公 司也在声明中提醒 研究尚在 进行中，未来 更 多数据可能会对 有 效性产生影响 。

股市的疯狂更像是压抑已久的释放。布朗大学公共卫生学院院长 Ashish Jha 提醒只通过新闻稿评估是“不够科学的”，疫苗的最终结果如何还需要专业人员在获得全部数据后作出判断。

临近收盘时美股中谨慎的声音也渐渐多了起来， 纳斯达克指数最终下跌1.5%。

 02 说赢不容易

虽然最终结果仍有待观望，早早公布数据的确让辉瑞疫苗占了先机。 

目前全世界有超过200种新冠疫苗在研，其中十款疫苗处在三期临床试验阶段，公布出III期数据的只有辉瑞。

实验的进度直接影响未来的生产计划。就在辉瑞公布消息不到一周前，一直最被寄予厚望的阿斯利康宣布大幅下调预计提供新冠疫苗的数量。据路透社报道，阿斯利康将之前承诺向英国提供新冠候选疫苗的数量由3000万剂下降至400万剂。阿斯利康CEO表示三期临床试验放缓带来的延误是造成公司推迟生产进度的主要原因。不只阿斯利康，强生此前也曾一度停止临床试验。

不只是“速度”，出色的数据表现同样为辉瑞和BioNTech加码。此前Moderna和强生预测旗下疫苗的有效性约60%左右，FDA则把是否有效的门槛定在50%。但此次90%的有效性无疑大大提高了其他新冠候选疫苗的门槛。

不过想要真正取胜，辉瑞要迎接的挑战还有不少。

首先便是产能。辉瑞CEO表示到2020年底可以为全球提供5000万剂疫苗，“在非常好非常好的情况下” 2021年底可以实现13亿剂的产能。5000万剂疫苗仅仅是2500万人份的量，远远不够。此前， 仅特朗普政府就向辉瑞下了近20亿美元的订单 ，此外 日 本、 欧盟、 澳大利亚已经预定疫苗的 名单还有很长 。无法填补的市场 给 其他新冠候选疫苗留下的空间还很大。

辉瑞公司和BioNTech公司还必须“超低温”的挑战。BNT162b2作为一款mRNA疫苗需要储存在零下70摄氏度的低温环境中，这个温度比大多数药物和疫苗所需的温度要低得多。目前，全球范围内目前尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获批上市。 这也意味着存储和运输这款疫苗将使将是一个远超日常的复杂过程。

这同时意味着高昂的成本，即便是在美国也有相当数量医疗机构并不具备储存条件。美国Sutter Health药房在采访中表示，其为储存和运输疫苗专门购置了12个大型冰柜和3个便携式冰柜，每个大型冰柜可在大约80摄氏度的低温下存储约30,000剂疫苗价格超过一万美元。这无疑会给后来者们的弯道超车提供了可乘之机。

新冠疫苗的激战仍会继续。