速读社丨4+7扩围品种再出现短缺 武田沃克布局中国市场

继日前宣布Basaglar®（甘精胰岛素）在中国成年1型糖尿病患者中进行的III期临床研究达到主要研究终点之后，礼来于5日再次宣布一项在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar®（甘精胰岛素）与来得时®（甘精胰岛素）有效性与安全性的为期24周的临床III期研究达到了主要研究终点。（新浪医药新闻）

诺华宣布了为期52周的3期临床试验PREVENT的积极结果，数据显示出Cosenty（Secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）对中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者具有实质性、持续性获益。（新浪医药新闻）

艾伯维近日公布了口服JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗类风湿性关节炎新的长期结果：来自两项III期临床SELECT-COMPARE（Rinvoq 15mg联合甲氨蝶呤[MTX]）和SELECT-MONOTHERAPY（Rinvoq 15mg和30mg）的数据显示，每日一次口服Rinvoq治疗72周和84周持续改善RA患者的症状和体征。（新浪医药新闻）

日前，吉利德科学与Galapagos公司共同宣布了，filgotinib治疗中重度活动性类风湿性关节炎（RA）两项三期临床试验FINCH 1和FINCH 3的第52周数据。结果显示，经过52周的治疗，filgotinib在RA患者中展现出持久的疗效与一致的安全性。（新浪医药新闻）

辉瑞宣布，该公司开发的JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎的第二个关键性3期临床试验的完整结果在JAMA Dermatology上发布。Abrocitinib是一种研究性口服JAK1抑制剂（每日一次），在12岁及以上中重度特应性皮炎患者中的使用。与第一项3期单药治疗研究一致，两种剂量的abrocitinib均达到所有共同主要终点和关键次要终点，且耐受性良好。（药明康德）

国家医保局发文，有这些失信行为或失去招采资格！

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 6月5日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(第二次征求意见稿)》，其中提出建立医药价格和招采失信事项目录清单，开展医药企业信用评级，分级处置失信违约行为，包括暂停失信企业配...

CDE官方网站显示，武田制药国内提交了旗下沃克（富马酸伏诺拉生片）新适应症的上市申请，涉及到两个受理号，已获得CDE的受理承办。值得关注的是，这是武田富马酸伏诺拉生片在中国获批不足半年之后的第二次新适应症上市申请，对中国市场布局的速度之快在外资药企中实属罕见。（CPhI制药在线）

强生旗下杨森制药近日在2020年欧洲风湿病联盟电子会议上公布了2项III期临床研究的新数据。这2项研究评估了Tremfya治疗活动性银屑病关节炎成人患者的疗效和安全性。新数据显示：在治疗第52周，Tremfya在多个临床结果方面显示出改善，包括关节症状、皮肤症状、软组织炎症、身体功能、减少影像学进展。（生物谷）

正大天晴提交的4类仿制药恩曲他滨替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿，并视同通过一致性评价；正大天晴按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业、豪森药业之后，国内第3家提交该仿制药上市申请的厂家。（医药魔方）

豪森药业提交的4类仿制药马来酸阿法替尼片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿；东阳光重组人胰岛素注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗糖尿病。这是东阳光获批上市的首个胰岛素产品；绿叶制药按5.2类（境外上市的仿制药申请在国内上市）提交的利斯的明透皮贴剂上市申请获国家药监局批准。（医药魔方）

海正药业2款新4类仿制药（富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片）获得国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。其中，富马酸喹硫平缓释片为国内第2家通过一致性评价，盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家。这2款产品均已在2018年获得FDA批准。（医药魔方）

美国FDA宣布，批准默沙东开发的创新抗生素Recarbrio扩展适应症，治疗18岁以上的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎患者。Recarbrio此前获得FDA批准，用于治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染患者。（药明康德）

Y-mAbs近日宣布，美国FDA已受理Danyelza治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请并授予了优先审查，同时已指定目标行动日期为2020年11月30日。该机构还在BLA受理通知书中表示，目前不打算召开咨询委员会讨论申请。（生物谷）

日本药企盐野义近日宣布，美国FDA已受理新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的补充新药申请并授予了优先审查，并已指定处方药用户收费法目标日期为2020年9月27日。该sNDA寻求批准Fetroja一个新的适应症，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎成人患者。（生物谷）

近日，《Clinical Cancer Research》在线发表了CAR-T细胞疗法用于晚期肝细胞癌的I期临床研究结果，这是目前全球公布的首个靶向于GPC3实体瘤的CAR-T细胞治疗临床结果，显示了CAR-T疗法在肝细胞癌中的临床应用潜力。（CPhI制药在线）