刚刚！君实生物被问询，涉及PD-1产品拓益！_营销_医行号

今晚，君实生物于上交所发布《关于收到上海证券交易所问询函的公告》，公告显示，就今日有公众号文章涉及主要产品及研发实力等问题，上海证券交易所已向公司发布《关于对上海君实生物医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函》（上证科创公函【2020】0050号），要求公司核实三大事项并予以披露，摘录如下：

一、公众号文章称，公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）“在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”请公司：（1）结合临床试验数据，说明“所有不良发生率”的具体含义，核实前述报道是否属实，并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况；（2）结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据，说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性；（3）公司2020年1-9月累计实现营业收入10.11亿元，同比增加91.84%，请披露营业收入的具体构成，如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比，并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。

二、根据公司2020年5月6日披露的公告，公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药，礼来制药将向公司支付现金、销售分成；礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件，以7500万美元认购公司新发行的H股股份。公众号文章称，礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。请公司：（1）说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑，相关交易安排是否符合一般商业逻辑；（2）披露JS016境外临床试验的进展情况。

三、公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士，一大半都是本科毕业的团队，而领导这支团队和这家公司的，是一对没有任何生物学科背景的父子。”请公司补充披露研发人员的具体构成，核心技术人员的科研背景，以及近期核心技术人员的变化情况。

上交所要求君实生物于2020年11月12日披露本问询函，并于2020年11月19日之前披露对本问询函的回复，并且，要求保荐机构就上述问题逐项核查并就披露内容的真实性发表明确意见。

君实生物是一家位于上海的国内初创药企，成立于 2012 年 12 月，抗PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗，产品代号：JS001）是君实生物的首个重磅商业上市产品，于 2018 年 12 月 17 日获国家药品监督管理局有条件批准，当时是苏州众合生物医药股份有限公司独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，是首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤

本文来源：医药代表作者：MRCLUB
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