CDE外聘的专家都是什么神仙级别的人物？

CDE这次下了“大功夫”，外聘626名专家，其中35位是院士！

6月5日，CDE官网更新了一条关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告（2020年第4号）。通知表示，为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度、健全审评质量控制体系、充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用，按照规定程序共选聘第一批共626名专家，为药品技术审评工作提供技术支持和决策建议。

CDE此番发文有两点需要重视。首先，这是CDE首次施行“外聘专家”措施，随着第一批名单的公布，第二批外聘专家想必也会提上日程。其次，CDE公布的626名专家名单中，不乏行业大咖，院士共计35位。更强的阵容、更大的规模也凸显了CDE对药品科学审评重视程度的提高。

 

CDE是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持，亦是新药从研发到上市过程中的关键一环。在过去相当长的一段时间里，审评人员短缺、审评速度慢，审评规则不明无一不深刻击中CDE的命门。到了2015年底，CDE的注册审评积压量达到了2.3万件，达到了“积压高峰期”。彼时，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），要求严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。解决注册申请积压成为五个主要目标之一。

 

CDE也开始了一系列大刀阔斧的改革：扩容审评人员团队以提升审评速度，审查临床试验数据，提高申报门槛来降低申报量，药品审评积压现象得到了很大的改观。

 

根据CDE发布的《2018年度药品审评报告》，2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近3440件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），基本消除了注册积压。

 

但CDE同时提到，2018年药品审评工作虽然取得了一定进展，但仍存在着一些问题。一是如何进一步完善审评管理制度和标准体系，提升审评质量和效率，提高人民群众的满意度和获得感，需要深入思考研究。二是审批人才结构与改革要求不相适应，审评能力亟待提升。三是药品审评审批制度改革任重道远，部分改革措施还未完全落实到位。

 

不难猜测，选择外聘626名专家，或许也是CDE考虑到的可以应对上述问题的举措之一，外聘专家的主要职责也主要集中在参与药审中心组织的药品审评咨询、论证、决策工作，为药品技术审评提供业务咨询及技术支持。具体工作方式则分为函件咨询、专家咨询会和专家公开论证会三种。

 

值得注意的是，这626名外聘专家中还包括35位院士。作为国家最高级别的专家，院士是国家所设立的科学技术方面的最高学术称号。E药经理人查询官网发现，目前中国科学院院士823人，中国工程院院士912人，分布在各个不同的领域，若以中国14亿人口计算，这1735位院士，占不到百分之0.01的比例，却承载着国家最先进的科学技术力量。

 

E药经理人注意到，CDE名单中的这35位外聘院士，大都在各自专业领域取得了极高的建树，不少是此次新冠疫情中做出大贡献的重要人物，同时受到了人们更多的关注。

 

张伯礼 天津中医药大学教授

 

张伯礼院士从事中医临床、教育和科研工作40余年。在中医药防治冠心病、中风、痴呆等重大疾病方面有丰富经验。曾主持血管性痴呆（VD）系统研究，首次制定了血管性痴呆证类分型标准和按平台、波动、下滑三期证治方案；创立脑脊液药理学方法，揭示了中药对神经细胞保护的作用机制，获国家科技进步二等奖。主持开展了第一个中医药对心肌梗死二级预防的循证研究，建立了中医药循证评价系列方法和关键技术，促进了中医药临床研究质量的整体提升。连续承担三项国家“973”项目，开展了方剂配伍规律的系统研究，创建了以组分配伍创制现代中药的新途径，并研制了一批现代中药。开拓了名优中成药二次开发领域，建立了系列关键技术，提升中药产品质量和科技内涵，促进中药产业升级换代，荣获国家科技进步一等奖。

 

武汉疫情爆发时，作为中央指导组专家组成员，张伯礼大年初三就来到武汉，一直战斗在最前沿。由于多日的劳累，他在武汉做了胆囊摘除手术，手术后第3天又投入工作，他自己还风趣地说：“肝胆相照，我把胆留在这儿了”。

 

5月22日天津代表团全体会议审议政府工作报告环节，提及武汉抗疫历程，全国人大代表、张伯礼院士一度哽咽落泪，相关视频也在社交媒体上广泛传播。他表示：“我是平常人，干的也是平常事，够不上英雄。大疫当前，医生必须冲在最前面，这是职责所在。”

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陈薇  军事科学院军事医学研究院生物工程研究所研究员

 

陈薇毕业于军事医学科学院。现任军事医学科学院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师，专业技术5级，少将军衔。

 

她长期致力于高致病性病原微生物新型疫苗和治疗药物的研究。2003年，她带领团队研制出新型干扰素，成为首个“阻击”SARS的药物，在抗击非典疫情中发挥了重要作用。此外，其牵头研制的重组埃博拉疫苗，突破了世界性难题，让中国完全自主研发的疫苗走出国门。

 

同样在疫情爆发期间，陈薇快速投入到新冠疫苗研究中。5月22日21时许，国际学术期刊《柳叶刀》在线发表陈薇团队领衔的世界首批进入临床试验的新冠疫苗I期临床试验结果，结果显示，疫苗安全性良好、并且能够在人类中产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

 

高福 中国疾病预防控制中心研究员

 

高福，中科院院士，发展中国家科学院院士，美国微生物科学院院士，欧洲分子生物学组织外籍院士，美国科学促进会会士，爱丁堡皇家学会外籍院士，非洲科学院院士。中国疾病预防控制中心主任，国家自然科学基金委员会副主任。高福的主要研究方向为病原微生物跨种间传播机制与分子免疫学，主要从事T细胞识别、流感病毒等囊膜病毒侵入的分子机制、禽流感等动物源性病原跨种间传播的机制研究等。

 

陈凯先 中国科学院上海药物研究所研究员

 

1945年8月28日生于重庆，籍贯江苏南京。1967年毕业于复旦大学。1982年和1985年先后在中国科学院上海药物研究所获硕士和博士学位。中国科学院上海药物研究所研究员、学术委员会主任，“973”项目首席科学家。曾任上海药物研究所所长。1999年当选为中国科学院院士，主要从事药物化学和创新药物研究，是我国该领域的学术带头人之一。

 

施一公 西湖大学教授

 

施一公本科毕业于清华大学，1995年在美国约翰·霍普金斯大学获博士学位。结构生物学家、清华大学教授、中国科学院院士、欧洲分子生物学学会外籍会士、美国国家科学院外籍院士、美国人文与科学院外籍院士，2017年获第二届“未来科学大奖”之“生命科学奖”。曾任清华大学副校长。擅长细胞凋亡及膜蛋白两个领域的研究。其创办的西湖大学是一所由社会力量举办、国家重点支持的非营利性的新型高等学校，秉承“高起点、小而精、研究型”的办学定位，聚焦理学、生命与健康、前沿技术等方向设立一级学科。

  

王辰 中国工程院院士

 

王辰1985年毕业于首都医科大学医疗系，获医学学士学位。1991年获医学博士学位。1994年在美国德克萨斯大学医学院从事博士后研究。1993年起，历任首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸科副主任、副院长、院长，北京呼吸疾病研究所副所长，卫生部北京医院副院长、呼吸中心主任。2013年2月始任原卫生部、国家卫生计生委科技教育司主持工作副司长，推动国家医学教育和医学研究工作。2014 年 9 月 -2018 年 1 月，任中日友好医院院长。

 

王辰长期从事呼吸疾病的临床、研究、教学工作，取得多项重要创新并进入国际诊疗指南。承担国家科技支撑、863、973 计划及国家自然科学基金重点项目、卫生部行业科研专项等国家级科研项目。在《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》和《内科学年鉴》(Ann Intern Med) 等国际权威医学期刊发表论著逾百篇。获国家科技进步奖一等奖 1 项，国家科技进步奖二等奖 3 项。

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