一周药闻丨百时美PD-1抑制剂新适应症获批 强生加速启动新冠疫苗人体试验

药品研发

1、强生宣布旗下杨森将加速启动其在研新冠重组疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人体临床试验。

2、Moderna宣布，已根据美国FDA的反馈意见确定了其mRNA新冠疫苗的3期临床试验的设计方案。

3、默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda在标准化疗背景上未能击败化疗改善晚期或转移性尿路上皮癌患者的OS和PFS。

4、礼进生物与默沙东旗下子公司达成临床试验合作协议，以评估礼进生物第二代4-1BB激动剂LVGN6051与默沙东的PD-1抑制剂可瑞达治疗多种恶性肿瘤中的效果，包括肺癌、黑色素瘤、MSI-H或DMMR-H高的胃肠道癌和淋巴瘤。

5、辉瑞发布了公司旗下JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎的第二个关键性3期临床试验的完整结果：与第一项3期单药治疗研究一致，两种剂量的abrocitinib均达到所有共同主要终点和关键次要终点，且耐受性良好。

6、诺华宣布单吸入器三联疗法Enerzair Breezhaler治疗哮喘IIIb期ARGON研究达主要终点。

7、礼来宣布，公司评估研究性双效GIP和GLP-1受体激动剂tirzepatide的III期心血管结局试验SURPASS-CVOT已对首例患者进行了给药治疗。这是一项头对头试验，将评估tirzepatide与市场领先的GLP-1受体激动剂Trulicity1.5mg的非劣效性和优越性。

8、渤健公布了NURTURE研究的最新结果，数据表明，在基因诊断为脊髓性肌萎缩症的婴儿中，早期和持续使用Spinraza治疗长达4.8年，获得了前所未有的生存率（100%），没有一例患者需要永久性通气。与疾病自然病程相比，患者在运动功能方面继续保持并获得累进增益，96%的患者能够在辅助下行走。

9、安斯泰来公布了roxadustat治疗贫血的疗效头对头三期临床试验DOLOMITES的结果，该试验在非透析依赖性3到5期慢性肾脏病成年患者中开展。结果显示，在治疗最初的24周内，roxadustat在纠正血红蛋白水平方面的治疗效果不劣于darbepoetin alfa（89.5% vs 78.0%；95％CI: 5.66％,17.36％） ，达到了研究的主要终点。

10、AbbVie宣布了抗体偶联药物（ADC）ABBV-3373治疗中重度类风湿关节炎成人患者IIa期概念性验证研究的积极数据。这是ADC药物在类风湿关节炎适应症上披露的首个临床数据；AbbVie与Genmab 宣布双方已签署广泛的合作协议，共同开发和商业化Genmab公司3款处于早期阶段的新一代双特异性抗体药物，双方还在开发差异化肿瘤新疗法方面达成早期药物发现合作。

11、赛诺菲和康宁杰瑞宣布，两家公司已签署协议达成战略合作：双方将共同针对HER2阳性乳腺癌患者，推进KN026与泰索帝®联合用药的临床试验；赛诺菲宣布，其抗CD38抗体Sarclisa，与卡非佐米和地塞米松标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验中达到主要终点。

13、君实生物和中科院微生物研究所联合开发的新冠病毒中和抗体JS016已经在复旦大学附属华山医院完成1期临床试验的首例健康志愿者给药。

14、Impel NeuroPharma宣布了关键3期临床试验STOP301的积极结果。该研究纳入了5650例偏头痛发作患者，评估了患者报告的偏头痛指标较于基线的变化。该研究达到了主要临床终点。

15、Sarepta Therapeutics宣布，其研究性2E型肢带型肌营养不良症基因疗法SRP-9003在一项1/2期临床研究中获得积极结果。

药品审批

1、辉瑞宣布美国FDA已批准Nyvepria，具体适应症为：正在接受与发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率相关的骨髓抑制性抗癌药治疗的非髓系恶性肿瘤患者，减少感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少。

2、百时美施贵宝宣布，其重磅PD-1抑制剂Opdivo获美国FDA批准，治疗接受氟尿嘧啶和铂类药物化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者，无论肿瘤PD-L1表达水平如何。

2.78亿美元！武田出售18种药物的亚太地区权益给Celltrion

编译丨范东东 武田制药再次剥离部分业务，以帮助其偿还收购Shire带来的巨额债务。 6月11日，武田表示将把在亚太地区销售的18种非处方药（OTC）和处方药组合出售给韩国药企Celltrion。此次交易总金额为2.78亿美元，包括2.66亿美元预付现金和1200万美元的潜在里...

3、礼来宣布，美国FDA已经批准该公司的Cyramza与厄洛替尼联用，一线治疗伴有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌患者。

4、美国FDA已经批准了礼来开发的IL-17A拮抗剂Taltz扩展适应症，治疗有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎患者。

5、FDA宣布，批准Viela Bio公司的抗CD19单克隆抗体Uplizna上市，治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。

6、Insmed Incorporated宣布FDA授予brensocatib突破性疗法资格，用于治疗成人非囊性纤维化支气管扩张，以降低患者肺部急性加重风险。

1、根据CDE公示信息，罗氏的RO7049389片和RO7020531片联合疗法在中国获得多项临床试验默示许可，适应症为联合治疗慢性乙型肝炎；另外罗氏在中国提交的流感药物玛巴洛沙韦片上市申请和Tiragolumab注射液临床申请获得受理。

2、勃林格殷格翰宣布其抗肺纤维化治疗药物维加特®获得了NMPA上市批准，成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。

3、CDE官网显示，安进和百济神州联合申报的新药AMG 160获批临床，用于用于治疗成人转移性去势抵抗性前列腺癌。

4、武田醋酸艾替班特注射液在中国申报上市，用于治疗成人遗传性血管水肿的急性发作。

5、海正药业公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐口崩片的《药品注册批件》。盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

6、恒瑞新引进的造影剂——碘海醇注射液上市申请进入「在审批」状态，即将获批上市。

7、豪森「帕利哌酮缓释片」4类仿制药的上市申请已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。

8、绿叶制药发布公告称，创新产品盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液的临床试验申请已获CDE正式受理。

9、中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片已获得国家药监局颁发药品注册批件，为该品种仿制药国内首家获批，且视同通过一致性评价。

10、现代制药公告，国家药监局批准克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染，如鼻炎感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎等。

11、华东医药发布公告，其全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（10 mg）通过仿制药一致性评价，为该品种国内第3家过评的企业。

12、近日，杭州民生滨江制药有限公司按新4类申报的阿仑膦酸钠片上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，杭州民生滨江也成为首家通过阿仑膦酸钠片一致性评价的企业。

13、国家药监局发布公告称，经审查批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

1、康弘药业发布公告称，全资子公司成都康弘生物科技以及公司蒙古国独家注册、经销商中国国际医药卫生于近日收到蒙古国卫生部签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书。