首个1类新药获批，这家药企正式步入创新药时代

12 月 14 日， 国家药监局（ NMPA ）官网信息显示，已通过优先审评审批程序批准海思科申报的 1 类创新药 环泊酚注射液（商品名： 思舒宁 ® ）上市 ， 用于消化道内镜检查中的镇静。

 

“明年开始，就是海思科创新药的销售元年了！” 海思科医药集团总裁范秀莲向E药经理人表示，经过8年的研发探索，海思科转型创新的重要转折点即将到来。

 

迎来首个创新药，搅局百亿麻醉剂市场

虽然今年年初受到新冠疫情冲击，但国家药监局对创新药的审评审批速度未受太大影响。2019年8月，环泊酚被纳入优先评审，其针对“消化道内镜诊断和治疗的镇静和/或麻醉”的适应症及原料药的新药申请于2019年7月获得CDE受理，经过现场核查、临床审评会等环节，环泊酚终于在12月14日正式获批，成为海思科转型创新后的第一个自主原研1类创新药。

 

环泊酚是海思科开发的全新的具有完全自主知识产权的静脉麻醉药物，开展的适应症研究包括消化道内镜检查中的镇静（获批上市）、全身麻醉诱导（NDA申报优先审评中）、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉（III期，已完成）、全身麻醉诱导和维持（III期）、ICU镇静（III期）等。环泊酚适应症布局丰富，是近年上市的静脉麻醉药物中适应症布局最全的药物，其药品注册分类为化药1类。

 

可以说，海思科创新转型的第一个产品已经进入了收获阶段，本次获批的是消化道内镜检查中的镇静，预计未来每年都会有1-2个适应症获批上市。

 

根据米内网数显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物市场中，麻醉剂的销售规模已超过160亿元，2018-2019年的增速保持在10%以上，这一领域市场空间仍然相对广阔。

 

环泊酚是在经典药物丙泊酚的基础上全新构效升级的创新药。据米内网数据，丙泊酚乳状注射液是目前国内静脉麻醉领域的首选基础用药，全年销售额在30亿以上，市场份额处于绝对领先地位，而海思科的这一升级产品在这一广阔市场颇具有竞争力和增长潜力空间。

 

总的来说，近年来随着国内手术数量的不断增加，麻醉药的市场需求开始不断扩容，快速增长的市场和相对稳定的竞争环境逐渐被各大药厂所看好。

 

环泊酚属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但舒适性和安全性更好。在已完成的无痛胃肠镜III期及全麻诱导III期临床研究中，环泊酚显示出了比丙泊酚更优秀的临床特点，包括：起效迅速，苏醒快速；更少用量，安全窗更宽；更少呼吸抑制，风险降低逾60%；更少心血管不良事件，循环稳定；更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10；更少操作，使用更便捷。相信环泊酚的上市能够给国内患者带来福音，满足更多患者对于舒适化诊疗的需求。

 

此外，海思科还拟以2.69亿元的价格，转让其拥有的环泊酚在中国内地以外市场（含港澳台）的专有技术所有权，其新加坡受让公司，将牵头负责这一产品在境外的临床试验组织和商业化。在海思科看来，此举主要是为了更好地推动公司创新药在海外的运营。

 

在范秀莲看来，环泊酚有很大可能成为一个十亿元级的重磅产品。而随着未来五年，海思科的第二、第三个创新产品上市，范秀莲认为，到时海思科的创新药营收占比或将超过50%。

 

仿创结合依然是战略重点

目前，海思科的管线上共有9款创新产品，涉及糖尿病、镇痛、肿瘤等领域，其策略为快速跟随全球前沿靶点，开发Me-better药物并争取Best-In-Class。

 

例如两周给药一次的长效DPP-4抑制剂的HSK-7653正在进行临床Ⅱ期；前列腺癌用药HC1119也已进入临床晚期，糖尿病末梢神经痛方面的HSK-16149、外周镇痛的HSK-21542以及肺纤维化的FTP-198已开始临床Ⅰ期。

 

海思科对创新药的研发投入一直保持在较高的比例，“2020年研发投入几乎会与利润持平，估计在6亿元左右”。 同时，范秀莲也表示，海思科的营销改革也正在如火如荼的进行，销售费用占比也正在稳步下降。“这两年我们的销售费用占比下降了2%，未来也希望能够稳步下降到40%左右。”

 

这一升一降之间，则是海思科对创新药研发的真实写照。“海思科未来几年内将陆续推出数个创新药品，同时也会增加相应的医学、市场、销售人员，适应新增的创新药市场及其学术驱动销售的新模式。”一面要在五年内将市场、销售、医学人员扩增3-4倍，一面要降低销售费用占比，海思科在迎来创新药收获的同时，也将进行一次内部的改革与扩增。

 

一方面是对创新药的大力投入，另一方面仿制药依然是海思科重要的战略单元。

 

2019年，海思科实现营业收入39.37亿元，同比增长14.90%；归母净利润4.94亿元，同比增长48.21%，2020年由于疫情影响，海思科主要的注射剂品种在院内受到影响，上半年整体业绩有所下滑，但到了二季度有所缓解，扣非净利润在二季度为8386万元，同比增长12.99%。

 

海思科经过多年产品结构调整，以肠外营养为代表的偏辅助类产品销售占比已大幅下降，公司后续仿制药产品梯队丰富且竞争格局良好。 首仿、高壁垒的仿制药成为了现时海思科重要的收入来源。

 

对于仿制药，海思科已然形成了一套成熟的打法：一方面在继续稳固既有优势领域，积极拓展呼吸、中枢神经等用药领域，巩固肝病消化、肠外营养等优势市场的同时，基于自身的技术壁垒，与国内其他仿制药厂错位竞争，开发高壁垒仿制药；另一方面，绕开有原研药专利和有自主专利保护的仿创药，保持专科领域的同时聚焦大科室品种。

 

数字最能说明问题。海思科成立至今已有20个首仿药品上市，首仿率超过34%。2019年，公司重要的几个注射剂产品均实现两到三位数的增长。而且，在注射剂领域海思科已经提前布局一致性评价，进度也颇为领先，不少都是10亿元级大品种。

 

尤其是近8年来，海思科向市场推出产品的速度惊人。统计显示，2012年以来，已合计获批22个产品，是所有A股上市公司中获批产品最多的公司之一。其中，不少产品已经成为公司支柱产品。

 

除了注射剂，海思科在缓控释制剂及吸入剂方面依然在保持投入，这些具有技术难度及壁垒的制剂是公司未来药品开发销售的重点领域。例如按仿制4类报产的盐酸普拉克索缓释片，此外还引入了优秀的外部项目技术，包括莹硕生技的帕利哌酮缓释片、盐酸坦索罗辛口崩缓释片及硝苯地平控释片等，这些产品空间相对较大、竞争相对不激烈。

 

而在吸入剂方面，2018年8月，海思科与美国Pneuma公司签订协议，获得该公司软雾吸入装置和软雾剂产品30年中国境内独家许可权。目前在吸入剂仿制药方面，具有抗炎活性的糠酸氟替卡松鼻喷雾剂已按仿制4类报产，慢阻肺用药马来酸茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂及格隆溴铵粉吸入剂获批临床，此外还引进了益得生技的复方布地奈德福莫特罗气雾剂。

 

从代理销售到建立自己的营销团队，从仿制药到创新药，海思科不断学习头部大企业，逐步迈入仿创结合的新阶段。而现在，海思科的创新药时代到了。