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恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑仑」肠镜检查镇静适应症即将获批

6月23日,医药魔方Plus预警显示,恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请(CXHS1900013)进入行政审批,预计近期将正式获批。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次获得国家药监局批准,用于胃镜检查镇静。此次即将获批的肠镜检

信立泰「盐酸乐卡地平片」获批,治疗轻、中度高血压

6月22日,信立泰宣布其按新4类申报的盐酸乐卡地平片获得国家药监局批准,为该品种首家通过一致性评价的厂家。 盐酸乐卡地平适用于治疗轻、中度原发性高血压,为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂,对血管平滑肌具有较强选择性,较少影响心脏,具有降压作用持久、...


6月23日,医药魔方Plus预警显示,恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请(CXHS1900013)进入行政审批,预计近期将正式获批。



注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2019年12月首次获得国家药监局批准,用于胃镜检查镇静。此次即将获批的肠镜检查镇静适应症于2019年6月申报生产,并因具有明显治疗优势被纳入优先审评程序。目前,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉和支气管镜诊疗镇静的适应症正在进行III期临床试验。

派立定®中国上市 助力青光眼患者“轻松现光明”

6月23日,诺华制药(中国)宣布,诺华眼科领域又一创新产品派立定®(布林佐胺溴莫尼定滴眼液)已于近日实现供货,并将陆续于各地开出处方,为中国广大的青光眼患者带来新一代治疗方案。 派立定®已于2019年7月在中国获批 适应症:降低成人开角型青光眼或高眼压...


来源::PharmaGo

瑞马唑仑游离碱不稳定,需要成盐改善其理化特性,恒瑞医药在盐型筛选的过程中,选择了毒性更低的甲苯磺酸成盐。甲苯磺酸瑞马唑仑具有更好的光学纯度和安全性,该盐在水中可得稳定的I晶型,降低了成品中有机溶剂残留的风险,并因上述特性获得了专利授权。

另外,恒瑞医药还在处方筛选的过程中,摒弃了动物来源的辅料,选择更安全的、在注射剂中常用的小分子氨基酸辅料作为赋形剂,确保了制剂的复溶特性和稳定性,也确保了制剂的安全性。 据中泰证券预测,甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。目前恒瑞医药的丙泊酚中/长链脂肪乳上市申请正处于“在审批”阶段。


泽布替尼获准狼疮性肾炎临床试验

6月22日,百济神州BTK抑制剂泽布替尼获批一项临床试验,用于狼疮性肾炎。 狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)最常见和最重要的肾脏并发症,据估计,我国SLE发病率大约为30.13~70.41/10万人,其中,40~60%的SLE患者起病初即有LN。我国LN的10年肾存活率81~9...

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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