国产创新药上市即准入医保？医保局密集复函回应！涉及中药、企业回款、罕见病用药等问题

12月23日，国家医保局再次回应十余位政协委员、两会代表的提案与建议，其中涉及最多的一个话题便是罕见病，占到了这19份提案与建议的近一半数量，可见代表委员们对于罕见病的用药与支付保障非常重视。另外，肿瘤早筛、中药发展、创新药支付以及企业回款难等问题也都有涉及。

 

回应1：创新药上市“实时”进医保？

 

针对创新药的医保准入问题，全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛提交了《关于加强对中国“自主知识产权”创新药扶持的提案》。

 

今年全国两会期间，吴德沛表示，政策导向和扶持是中国创新药产业可持续发展的重要因素，当前亟需打通国产创新药从上市到患者使用的“最后一公里”。

 

吴德沛认为：“本土创新药上市后受准入周期的限制，往往落后1-2年方能获得报销资格，患者无法尽早享受到质优价廉的国产同类药品，也大大削弱了企业的创新活力。”

 

因而，吴德沛今年在提案中建议，国家医保局应建立“药品获批与医保准入无缝对接，上市即准入”的政策试点机制，优化医保准入机制，促进创新药品快速可及。

 

此外，他还提出对中国“自主知识产权”创新药及时与企业谈判价格，纳入医保；或放宽纳入医保谈判范围的药品上市时间限制，及早地帮助患者获得疗效及安全性等效或高于同类进口产品的国内优质药品。

 

对此，国家医保局表示根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保药品目录原则上每年调整一次，并通过谈判将部分近年来上市的临床必需的药品降价纳入目录。目前，“重大新药创制”科技重大专项支持的药品绝大多数已纳入国家药品目录中。

 

医保局表示，今年的医保目录调整范围是2020年8月17日（含）前获批上市的药品，明显缩短了创新药进入医保目录的等待周期。

 

此外，国家医保局提及了另一个重要支付方—商业健康险。医保局表示目前多数团体补充医疗保险、百万医疗险和防癌险类产品已将部分基本医保目录外的创新药费用纳入保障范围，还有一些保险公司在研究开发针对特定创新药的保险产品，为人民群众使用创新药提供了便利。

 

可见，医保局也将商业健康险当作创新药的一个重要支付方，并表示将大力推动发展商业健康保险，充分发挥商业保险风险管理和保障功能的作用，提高参保患者医疗保障水平。但对于“上市即准入”以及对拥有自主知识产权的药品进行政策倾斜等建议，并无正面回复或认可。

 

此外吴德沛委员还提及CDE应进一步改进本土创新药审评审批的流程，指出进口药品与国产创新药存在审批差异，他提出可针对国产原研药，开辟绿色通道，简化审批流程等建议。

 

回应2：医药流通企业回款老大难问题

 

针对存在已久的医药流通企业回款问题，今年有三位政协委员提交了《关于解决医药流通企业回款老大难问题的提案》。

 

对此，国家医保局表示，国家组织集采，已取得良好的改革成效：

 

一方面明确医保部门向医疗机构预付药款，医保经办机构在试点工作正式启动前，按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。

 

另一方面鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。从“4+7”试点实际运行情况来看，“4+7”试点中选产品的30天结清率达到90%以上，医疗机构拖欠药款的问题得到有效缓解。其中，上海、沈阳、大连、成都由医保部门预付货款给生产或者配送企业，厦门由医保部门与配送企业直接结算，其余6个试点城市医保基金向医疗机构预付货款。大部分试点城市预付货款比例达到50%，个别达到60%。

 

而下一步，医保局表示将进一步重视医药流通企业回款问题，不断完善药品采购管理配套政策措施，切实减轻企业资金压力。但对于集采以外的部分，目前医保局并未明确给出回应，此外，医院管理问题也涉及其他主管部门，相关问题需协同解决。

 

回应3：医保制度振兴中医药发展？

 

中药也是两会代表、政协委员所关注的重点话题。全国人大代表高丙伟提出了“关于基本医保制度应对振兴中医药发展发挥积极促进作用的建议”。

 

对此，国家医保局列出了两方面的数字：

 

首先，在药品方面，现行国家医保药品目录共收载药品2709个，其中西药1370种、中成药1339种，中成药占比由2000年的40.52%提高到2019年的49.43%，中西药品种数基本持平。2019年国家基本医疗保险药品目录调整时，将中药饮片由排除法改为准入法管理，共892个有国家标准的中药饮片纳入了医保基金支付范围。此外，地方可按规定增补其他有国家或地方标准的中药饮片。

 

其次，在医保报销比例方面，不因中西医等治疗方式而有所区别。但从2008年卫生统计有关数据看，中医类临床科室诊疗人次中，58%发生在基层医疗卫生机构，多数中医药服务已经享受了基层的报销比例的倾斜政策。

 

但对于中药发展，国家医保局并未提出新的举措，仅表示将密切配合有关部门，进一步研究完善对中医药的扶持与促进政策，共同营造支持中医药健康发展的良好环境。

 

对于部分代表提出的“逐步扩大中药配方颗粒医保覆盖范围”，医保局表示考虑到中药配方颗粒目前处于试点阶段，在管理属性、临床效果等方面，学界和临床实践中还存在一定争议，因而将认真研究意见建议，科学稳妥确定相关支付政策。

 

回应4：罕见病治疗谁来支付？

 

罕见病无疑成为了政协委员人大代表关注的热点话题，此前医保局已经有所回应。

 

“尽力而为、量力而行”是医保局回复罕见病用药政策建议时所使用的词语。

 

医保局表示，总的来说，符合条件的罕见病药品已基本纳入了基本医疗保险支付范围，并为贫困罕见病患者提供了医疗救助方面的解决渠道。但从基本医保基金承受能力来看，2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右，基本医保难以承受一些特别昂贵的罕见病用药费用。

 

对于部分委员、代表提出的设立相关专项基金，国家医保局表示有关部门认为在现行制度已经为罕见病患者医药费用提供了解决渠道的情况下，建立政府主导的罕见病专项基金需慎重考虑。例如一些社会组织已经开展了针对某种特定罕见病的专项慈善活动，如红十字会设立我国首个0-14周岁贫困重型再生障碍贫血儿童的专项基金——东方天使基金，截至目前共救助患儿近300人，资助总额700余万元。

 

未来，国家医保局将会同有关部门，研究罕见病用药保障措施，尽力而为、量力而行，逐步提高罕见病患者的用药保障水平。

 

下一步，医保局表示将结合参保人用药需求、医保筹资能力等因素，通过严格的专家评审，逐步将疗效确切、医保基金能够承担的罕见病药物纳入医保支付范围。在此基础上，进一步健全多层次医保体系，大力推动发展商业健康保险，充分发挥商业保险风险管理和保障功能的作用，多层次提高参保患者医疗保障水平。同时，积极研究罕见病患者用药保障措施，更好地保障参保人员权益。