知名械企产品召回：美敦力、罗氏、库克…_器械_医行号

来源：国家药监局

整理：赛柏蓝器械-巧克力

知名械企产品，一级召回

1月6日，国家药监局发布多项召回通告，涉及美敦力、罗氏、库克等多家知名械企产品，召回信息具体如下：

库克

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器（注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039）主动召回。召回级别为一级。

美敦力

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品葡萄牙文标签错误，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对胸主动脉覆膜支架系统Valiant ThoracicStent Graft with the Captivia Delivery System（注册证号：国械注进20143135591）主动召回。召回级别为二级。

康尔福盛

康尔福盛(上海)商贸有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在国外收到投诉，使用不配套或者不兼容的输液器可能导致在使用过程中出现非正常流速的问题，生产商CareFusion Switzerland 317 Sarl对输液泵Alaris GWVolumetric Pump（注册证号：国食药监械(进)字2010第3541888号(更)）主动召回。召回级别为三级。

瑞士哈美顿

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处报告，由于涉及特定型号、特定批次产品软件问题，在水罐无水的情况下会出现水位过低报警，生产商HAMILTON MEDICAL AG对呼吸湿化器（注册证号：国械注进20152543372）主动召回。召回级别为三级。

罗氏诊断

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进20182401626）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进国械注进20163402304）主动召回。召回级别为二级。

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