速读社丨FDA发布新冠疫苗上市标准 君实生物发行价定为55.5元

百济神州宣布安加维®（地舒单抗注射液）用于治疗骨巨细胞瘤在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。（美通社）

Seattle Genetics公司日前宣布，该公司和Genmab公司联合开发的创新抗体偶联药物（ADC）tisotumab vedotin，在一项名为innovaTV204的潜在注册性2期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗经治复发或转移性宫颈癌患者时，独立中心审查证实的客观缓解率（ORR）为24% [95% CI：15.9%-33.3%]，中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。（药明康德）

今天Akero公布了其FGF21衍生物efruxifermin（又名AKR-001）在一个叫做Balanced二期临床的部分结果。使用16周三个剂量的efruxifermin有48%患者至少改善一级纤维化、28%患者改善两级纤维化，安慰剂组为0（虽然只有两人有活检数据）。（美中药源）

Inovio新冠疫苗1期临床免疫反应率达94％，股价却应声下跌15%！

编译丨范东东 6月30日，美国生物技术公司Inovio披露了其实验性新冠疫苗INO-4800的初步研究结果，宣布在1期临床试验中，有94%的受试者在接种表现出总体免疫反应。 INO-4800是Inovio使用该公司专有的DNA医学平台设计的疫苗，也是入选美国政府 “Operation Warp ...

药明巨诺6月30日提交的瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请获得CDE受理，是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法。（医药魔方）

6月30日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件。在指南文件中，CBER与行业交流了对COVID-19预防性疫苗在CMC、非临床数据、临床试验、上市后安全性评价等方面的一些考虑。其中最核心的一点是：FDA要求上市的COVID-19预防性疫苗在保护效力上要至少比安慰剂高50%。（医药魔方）

默克和辉瑞联合宣布，美国FDA已批准PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。新闻稿指出，这是首款在3期临床试验中为这一患者群提供显著总生存期改善的一线免疫疗法。（药明康德）

Ultragenyx Pharmaceutical公司宣布，美国FDA已批准Dojolvi（triheptanoin，三庚酸甘油酯）作为卡路里和脂肪酸的来源，治疗通过分子诊断确认的长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）儿科和成人患者。LC-FAOD是一组威胁生命的罕见遗传性疾病，患者机体无法将长链脂肪酸转化为能量。（药明康德）

辉瑞日前宣布，欧盟委员会已批准其Hedgehog通路抑制剂Daurismo（glasdegib），与低剂量化疗药物阿糖胞苷联用，用于新诊断（无论新发或继发）的、不适合接受标准化疗的急性髓系白血病成人患者。（新浪医药新闻）

阿斯利康近日宣布，其靶向抗癌药Koselugo(selumetinib)在日本被授予孤儿药资格，用于治疗1型神经纤维瘤病。（生物谷）

小野制药近日宣布，日本厚生劳动省已批准Ongentys（opicapone）25mg片剂，这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂，联合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-盐酸苄丝肼，用于帕金森病成人患者，改善剂末运动波动。（生物谷）

创胜集团宣布，其旗下子公司迈博斯生物自主研发的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体新药TST001在美国开展的I 期临床研究已顺利完成首例患者给药。（美通社）

Carmine Therapeutics （博泌生物）宣布与武田签署一项研究合作协议，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技术（基于红细胞外囊泡）发现、开发和商业推广治疗两种罕见病的变革性非病毒基因疗法。（医药魔方）