四部委发文：中药配方颗粒试点结束！不得在医疗机构以外销售！70家试点企业红利结束？

中药配方颗粒试点结束！70家中药颗粒试点企业红利期即将告一段落！

继2月9日国务院3号文发布《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》后，今天，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局即发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。该《公告》将自2021年11月1日起施行。同时，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局还发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。

《公告》显示，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。对于跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

《公告》再次明确，中药颗粒和中药饮片之间的管理关系，即中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。其临床使用政策将由相关部门另行制定。在支付方面，《公告》提出，医保只有在对应的中药饮片已纳入医保时，该配方颗粒才可再经评审后纳入医保。此前中药配方颗粒一直参照中药饮片管理，产品进入医院不需要招标。对于中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

同时，《公告》限定了中药配方颗粒的销售范围：不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

对于结束试点工作，国家药监局在政策解读中表示，在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。

结束中药配方颗粒试点工作后，省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则。省级药品监督管理部门应当加强属地监管，不允许再以任何形式批准省内开展中药配方颗粒的有关试点。

据了解，我国自2001年起，我国开始实行6家试点企业生产，即天江药业、华润三九、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药获得国家级试点资质。

2015年底，原国家药监总局起草《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，规定将中药配方颗粒的监督管理权限下放至省级食药监局层面。此后，多个省份先后出台文件，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。试点推行20年来，全国已有约70家试点企业。

国家药监局明确，结束试点并意味着对中药配方颗粒监管有所放松。药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。根据2018年机构改革“市场监管实行分级管理”的精神和职责分工，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚，因此，对中药配方颗粒强化属地监管符合中央的改革要求。强化属地监管绝不是对中药配方颗粒管理的削弱，而是加强，国家药监局也会结合年度考核等事项加强对省级药品监督管理部门的指导和监督。

在中药颗粒的标准方面，2019年，国家药典委发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，160个中药配方颗粒品种拥有了试点统一标准。提供标准草案及研究资料的单位有：广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力(南宁)药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。

近期国家药监局将按国家药品标准颁布程序予以颁布，这些标准已涉及约1/3的常用中药材。后续，还有约200个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核。

以下为《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

国家药监局 国家中医药局 

国家卫生健康委 国家医保局

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告

（2021年第22号）

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：

一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。

六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。

特此公告。

国家药监局  国家中医药局

国家卫生健康委   国家医保局

2021年2月1日