【瞩目】这家湖南药企厉害了，拿下辉瑞抗菌注射剂ANDA

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3月15日，湖南景峰医药发布公告称，近日控股子公司Praxgen Pharmaceuticals LLC收到FDA的通知，公司申报的盐酸林可霉素注射液的ANDA已获得批准，公司可以生产并在美国市场销售该产品。

 

表1：获批药品基本情况

来源：公司公告

 

盐酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用盐酸林可霉素注射液或与其他抗菌药联合应用。此外，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者，盐酸林可霉素注射液可用作替代药物。

 

据悉，目前在美国市场中，除了原研药生产商辉瑞外，仿制药生产商只有XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC一家。景峰医药表示，本次盐酸林可霉素注射液的获批将对公司进一步拓展美国无菌制剂市场、提升公司业绩带来正面影响。

 

图1：中国公立医疗机构终端盐酸林可霉素注射液的销售情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

在国内市场上，盐酸林可霉素注射液2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中西及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额达1.1亿元。，目前获得批文的国内企业接近200家，市场竞争相当激烈，加上近年来“限输限抗”的影响还在持续，国内药企的压力相当之大。

 

 

数据来源：NMPA官网、米内网数据库

数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！