【瞩目】复星冲击首仿，瞄准灵北和大冢的$10亿精神病药

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3月16日，复星医药子公司重庆药友制药申报布瑞哌唑片3类仿制上市获得承办。原研产品布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，目前暂未进口国内，重庆药友制药为国内首家提交仿制上市申请的药企。

图1：布瑞哌唑片的注册情况

来源：CDE官网

 

布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精神病药物，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂，2015年7月获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)。

 

图2：布瑞哌唑全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

 

布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，2015年上市后全球销售额快速上涨，2020年丹麦灵北全球销售额达26.20亿丹麦克朗（约为4.2亿美元），大冢制药全球销售额达1047亿日元（约为9.62亿美元），该品种全球合计销售额超13亿美元。

 

图3：大冢制药的布瑞哌唑国内最新临床进展

来源：米内网中国药品临床试验公示库

 

原研产品已在2017年获批临床，目前已经入III期临床阶段。最终是原研药先进口，还是国内首仿先获批，我们静待结果。

 

来源：CDE官网、米内网数据库