创新药累计大卖破80亿！这家创新药企17款1类新药抢眼，净利预增155%-185%

拿下首个国产ALK抑制剂，埃克替尼累计大卖超80亿

 

贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究与开发为核心的国家高新技术企业，经过多年的努力，公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，打造了一支400多人的新药研发队伍。

 

图：2017-2020年同期贝达药业研发投入情况（单位：亿元）

来源：上市公司公告

 

近几年来，贝达药业逐年加大研发力度，研发投入占营业收入比重一直保持在10%以上，2020上半年研发投入3.72亿元，同比增长15.25%，占营收比重39.08%。目前公司已有2款创新药获批上市，在研产品30余项，其中10余项已进入临床研究，涵盖肺癌、肾癌等恶性肿瘤。

 

表1：贝达药业已上市创新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

埃克替尼是我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，也是已上市第一代EGFR-TKI中唯一有赠药政策的创新药，已被纳入全国医保及全国基药目录。凭借临床数据优异及差异化优势体现，埃克替尼自上市后一直保持良好的销售增长，成为贝达药业的主要营收来源。

 

据贝达药业半年报数据显示，2020上半年埃克替尼销售额接近10亿元，目前累计销售额已突破80亿元。其新适应症——EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗已报产，目前国内还未有该适应症的EGFR-TKI靶向药获批。

 

恩沙替尼是国内获批的首款国产ALK抑制剂，打破进口药垄断局面。3款进口ALK抑制剂分别为克唑替尼（辉瑞）、塞瑞替尼（诺华）、阿来替尼（罗氏），预计2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额将分别超过8亿元、3亿元、15亿元。目前恩沙替尼正在全球开展多中心III期临床，有望成为公司首个在全球上市的创新药。

 

猛攻1000亿市场，20款创新药亮眼

 

经过多年发展，贝达药业的研发管线日渐成熟，已经形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。目前公司有20款创新药（不含已上市新药扩展新适应症）正在申请临床或处于临床试验阶段。抗肿瘤领域是贝达药业的主攻方向，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。

 

从研发进展看，2款新药已提交上市申请，2款新药正在开展II期/III期临床。预计贝达药业未来两年将有3款新药获批上市，包括贝福替尼、贝伐珠单抗及CM082，破解“一品独大”的隐患，成为业绩持续高增长的动力。

 

表2：贝达药业在研新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

 

贝福替尼属于第三代EGFR-TKI，目前国内已有3款第三代EGFR-TKI获批上市，阿斯利康的奥希替尼2020年全球销售额超过40亿美元。若贝福替尼顺利获批，将与公司已上市的埃克替尼，在研的BPI-15086（T790M突变的第三代EGFR-TKI）、BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）等组合发力，共同解决EGFR靶向药耐药难题。

 

贝伐珠单抗为生物类似药，罗氏的产品在2019年全球销售额超过70亿美元。目前国内已有信达、齐鲁两家企业的贝伐珠单抗生物类似药获批。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端贝伐珠单抗合计销售额超过40亿元。

 

CM082是一种选择性、多靶点、小分子受体络氨酸激酶(RTKs)抑制剂，与舒尼替尼具有相似的结构，但具有更优的治疗效果，毒副作用也大大降低。目前CM082已在国内布局了晚期肾癌、湿性年龄相关性黄斑变性、急性髓系白血病等适应症。

 

贝达药业在小分子靶向药领域已走在国内药企前列，针对不同靶点的小分子靶向药陆续开展临床。同时，公司还布局了大分子生物药，并积极探索联用的治疗方案。MCLA-129注射液（EGFR/c-Met双特异性抗体）已获批临床，此外还通过BD引进了Balstilimab(PD-1)和Zalifrelimab(CTLA-4)两大免疫检查点单抗。

 

净利预增155%-185%，拟赴港上市

 

1月28日，贝达药业发布2020年业绩预告，预计归属上市公司股东净利润5.89亿-6.58亿元，同比增长155%-185%，其中非经常性损益2.60亿-2.80亿元；取区间中值后，第四季度归母净利润1.09亿元，同比增长约239%。对于业绩增长的原因，公司表示，凭借着差异化优势及多年口碑积累，埃克替尼销量持续稳步增长，此外新药恩沙替尼获批上市并已产生销售收入。

 

作为创新药的“鼻祖”，贝达药业在1月22日召开的临时股东大会通过了赴港上市的决议。2月4日，贝达药业公告称，公司H股首发申请获得证监会受理。

 

根据公司公告，贝达药业拟将发行H股股票所得的募集资金在扣除发行费用后全部用于公司运营，可能包括（但不限于）用于现有及未来的国内及海外药物研发、国内外商业合作（包括通过授权许可引入新产品）、商业化销售及学术推广、生产设施建设升级等。

 

近年来，为应对“单品独大”潜在的风险，贝达药业做了许多努力，恩沙替尼的上市就是这些努力最直接的成果，而进军港交所也将为公司进一步国际化和输血研发提供有力的保障，后续进展如何，米内网将持续关注。

 

来源：米内网数据库、上市公司公告

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月19日，如有疏漏，欢迎指正！