【获批】恒瑞再下一城！拿下抗肿瘤注射剂ANDA

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近期，恒瑞医药可谓捷报频传，继日前1类新药SHR6390片被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单后。3月23日，恒瑞医药发布公告称，公司向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，这意味着恒瑞医药可以生产并在美国市场销售该产品。截至目前，卡莫司汀项目累计已投入研发费用约1761万元。

 

药品基本情况

资料显示，卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤；与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。

 

来源：米内网一键检索

注射用卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD公司开发，于1977年在美国获批，商品名为BICNU。目前国外已有4家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市，国内已有天津金耀药业、河北美图制药的卡莫司汀注射液获批，暂无国外注射用卡莫司汀进入中国。显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端卡莫司汀注射剂销售额快速增长，2020年上半年同比有所下滑。 

恒瑞医药表示，公司注射用卡莫司汀获得美国FDA批准文号，标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响，此外，公司也将积极推动该药品的上市销售。

 

米内网 白羽 整理

资料来源：上市公司公告、米内网数据库