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全球首创GKA商业化半年,华领医药正在组织向市场进攻

近日,上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局联合发布了《2022年度上海市“新优药械”产品目录》,华领医药全球首创2型糖尿病口服新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)华堂宁位列其中。

根据政策规划,对纳入目录的药械产品及其企业,上海市将发挥各部门政策优势,在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持,推动创新型企业健康发展,进一步带动上海市生物医药产业高质量发展。商业化半年后,华堂宁不仅在市场端始终保持旺盛需求,也再次获得政策端的支持肯定。

全球首创GKA

背后是强大的创新能力和产品力

“作为第10类糖尿病治疗药物,多格列艾汀正是以修复2型糖尿病患者的血糖稳态为治疗理念,具有降低胰岛素抵抗与恢复胰岛β细胞缺陷的全新作用机制,或将引领未来糖尿病治疗的新方向。”这段来自复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英的评价,从临床应用角度解释了华堂宁获得多方认可的原因。

在不乏创新药企业明星的“张江药谷”的生态圈里,华领医药是特别的存在,公司选择了一条鲜有人走的“首创新药”研发之路。华领医药历经10年时间,花费超过10个亿,开发上市了通常成功率仅有1%的全球首创新药,这显然是一件非常不容易的事情,也非常考验企业的创新力和初心定力。

如果说13年前,华领医药创始人、首席执行官陈力博士离开工作近20载的罗氏,带领团队创立华领,此举是坚信看到了中国的糖尿病临床及市场需要,建立“修复传感、重塑稳态,从源头上治疗糖尿病”的全球首创新药国际技术标准和临床用药方案。那么,今天,在华堂宁上市后,他们依然有信心在激烈的市场竞争中,通过创新的市场合作机制,不断突破的全球布局,凭借扎实的数据、不断扩大的口碑效应、线上与线下结合的创新营销模式,将这款全新一类糖尿病治疗新药逐渐带到大众的面前,惠及更多患者。

华领医药研发过程中证明了其创新实力,并获得了上市后真实世界的数据背书,根据华领医药在2022年全年业绩交流会上的介绍,随着真实世界数据的搜集,目前大概至少有5万糖尿病患者服用华堂宁,将近2万在连续用药。从已接收到的上市后用药数据来看,安全性表现优异,同时,对于中早期糖尿病患者的餐后血糖管理获益显著。

销售数据亮眼

市场需求提振华堂宁商业化信心

糖尿病是全球患者数量最高的慢性疾病之一。2021年在胰岛素发现100周年之际,国际糖尿病联盟IDF发布《全球糖尿病地图(第10版)》:2021年全球成年糖尿病患者约5.37亿,占该年龄段世界人口的10.5%;预计到2030年,糖尿病患者数将增加到6.43亿,患病率达11.3%;预计到2045年,将增加至7.83亿,患病率达12.2%。

糖尿病治疗市场还存在巨大的需求空间,根据国际糖尿病协会报道“2021年全球糖尿病相关的健康消费将近1万亿美金。中国在全球糖尿病相关疾病消费中排名第二,仅次于美国,将近1万亿人民币。”

虽然糖尿病领域已有的九大类治疗药物,都尚未从根本上解决血糖波动、血糖稳态失调的问题,由此导致血糖控制不佳。根据国际糖尿病协会的数据统计,在中国,据2020年流行病学调查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率已达11.2%,但知晓率仅为36.5%,治疗率为32.2%,控制率为49.2%,均处于较低水平。

由此可见,我国针对糖尿病治疗的管理机制和诊疗指导还有着很大的提升空间,对全新机制的治疗药物也留有很多市场机会。

事实上,市场对于一款上市新药,最大的疑虑往往来源于需求端,正如肿瘤领域PD-1和PD-L1呈现出的激烈竞争态势,药企如何在商业化中占得先机是摆在大家面前的重要课题。

华堂宁作为一款全球首创GKA,将具有较长时间的唯一靶点优势和市场独占性,其亮眼的销售数据显然也可以从很大程度上打消市场顾虑。根据华领医药公告,截止2023年1月31日,华堂宁三个月内总共出售148,000盒,净收入4900万(未经审核)。按此估算,华堂宁第一年销售额有望超2亿元,势必将创造国内糖尿病治疗药物的销售记录,可以称得上是“卓越上市”。

可以预见的是,华堂宁一旦进入医保,实现大规模放量,在医院药房、线下药店和互联网药店全面开花,华领未来的销售潜力将进一步释放。

持续扩大产能和渠道

极大满足糖尿病患者用药需求

对于华领医药来说,勇闯糖尿病慢性病市场,一方面是源于对华堂宁创新性和应用潜力的信心,另一方是在生产供应和商业化战略合作上与合作伙伴的深度融合,火力全开。

据了解,华堂宁中国商业化战略合作伙伴拜耳,针对该项目管线,一方面增加产品营销的人数,另一方面,拜耳将代谢性疾病以及糖尿病并发症、肾病相关的疾病领域合并成代谢性疾病领域,会有更多的资源进入营销第一线,增加覆盖的区域和医院;目标将从目前的上百家医院做到上千家医院。

华领医药方面也表示,公司目前已经在70家一级商基础上逐步扩大流通渠道的供货能力和渠道市场覆盖,以更好配合拜耳在医院和药店的供药需求。今年2月,华领医药宣布已经和壹药网建立了华堂宁官方旗舰店,进一步拓展商业化布局和药品供应经销渠道,探索线上、线下相结合的创新多元化营销模式。

华领医药也在此前的业绩交流会上也曾表示,已经与合作伙伴们一起,顺利完成商业化生产的导入,完全可以满足市场供应的需求。同时也在积极推进产能扩张工作,为将来的市场需求提升做好充分准备。

在终端需求旺盛的前提下,进一步提升供给端的生产供应能力,华堂宁或许会创造更多的“销售奇迹”。

积极准备医保谈判

惠及更多百姓

除了本文开头提到的华堂宁纳入《2022年度上海市“新优药械”产品目录》,在5月中旬公示的《浦东新区创新药械产品推荐目录》中,华堂宁也位列其中,这无疑为华堂宁未来参加医保谈判增添了砝码。据华领介绍,今年将陆续完成华堂宁在全国各省的挂网工作,以积极争取今年参加医保谈判,惠及更多糖尿病患者。

如果从华堂宁“全球首创,中国首发”的创新药特征,以及解决临床上尚未解决的血糖波动、并发症高发等糖尿病带来的切实临床需求考虑,如果能够通过华堂宁的治疗实现控制糖尿病的快速进展,并且延缓并发症的发生和发展,甚至是停药缓解等来更好降低国家的医保成本,更好保证患者的健康,相信这也能成为这款全球首创新药参与医保谈判,探索创新药临床价值,以及给患者和社会带来的社会经济价值的重要考量因素。

创新药从研发开始就是一场冒险的旅程,但在不断探索满足疾病治疗需求的赛道上,唯有创新前行。

编辑|江芸 贾亭

运营 | 廿十三

本文来源:健识局 作者:健识局
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