2023ASCO前瞻：PD-1重回C位，恒瑞、君实、迪哲成果发布

美东时间6月2日-6日，2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）大会将在美国芝加哥举行。

ASCO大会是世界上最具权威性的临床肿瘤学会议。这一年一度的盛会，不仅是全球创新药巨头研发成果的舞台，更是中国药企一展身手的好机会。大会临近，不少国内创新药企都密集发布了自己在ASCO大会上的展示成果。

从2011年起，中国的肿瘤学术研究陆续在ASCO大会上亮相。近年来，国内生物医药领域积累了越来越多的创新成果，中国创新药在国际上的身影也越发活跃。2021年以来，每年都有18项左右的口头报告来自国内学者研究。

在ASCO大会上的展示大致分为口头报告（Oral abstract）、壁报（Poster）、线上发表（Publication Only）三种形式，口头报告是受认可度最高的一种。能在ASCO大会上以口头报告形式展示，不仅意味着产品的未来前景，更是中国药企创新实力的一种彰显。

健识局不完全统计，2023年ASCO大会上共有16项口头报告来自中国创新药企。PD-1“四小龙”恒瑞、君实、百济神州、信达，以及传奇生物、科伦博泰、再鼎、迪哲、百利天恒、亘喜生物都有所斩获。

更多2023ASCO大会详情，健识局整理如下：

01

恒瑞医药

口头报告PD-(L)1两项研究成果

在本次ASCO大会上，恒瑞医药共2项研究成果以口头报告形式亮相，分别为PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案，以及PD-L1/TGF-RIIβ双抗联合EZH2抑制剂的研究成果。

卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的“双艾”组合今年共有11项研究成功入选。其中，由复旦大学附属肿瘤医院王华英教授担任主要研究者，“双艾”组合用于治疗子宫内膜癌的Ⅱ期研究被接收为口头报告。

图源：恒瑞医药官微

另一项被纳入在口头报告单元的是两款未上市产品SHR-1701和SHR2554的联合用药。研究由中国人民解放军总医院第一医学中心丰恺超教授主导，为抗PD-L1/TGF-βRII药物联合EZH2抑制剂的I期临床，用于经治晚期淋巴瘤和实体瘤患者。

另外，今年2月底获批上市的阿得贝利单抗也在大会中亮相，将以壁报展示的形式披露这款PD-L1在肺癌领域的II期临床结果。

这次的ASCO大会，恒瑞医药实现强势覆盖，共有56项研究入选，涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌等十多个肿瘤治疗领域，涉及的产品有卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼、羟乙磺酸达尔西利片5款已上市抗肿瘤药物，以及法米替尼等3种未上市产品。

02

君实生物

口头报告最多的国内药企

在本次ASCO大会中，君实生物共有5项研究被接收为口头报告，是目前国内药企中已知获得口头报告最多的一家。

君实入选的研究基本都聚焦在特瑞普利单抗，共25项。5项作口头报告的研究涉及癌种包括胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌等。

在这次大会中，君实将公布特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 。该项研究是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域中取得阳性结果的III期临床。

推进术后辅助是君实针对特瑞普利单抗的重要布局。君实已经对部分为口头报告的研究结果作了披露。Neotorch研究在此次大会中入选，它是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的III期临床研究。4月的ASCO全体大会上，君实生物首次发布了该研究的成果：经联合化疗及辅助治疗后，患者疾病复发、进展或死亡风险降低达60% 。

另外，君实将在大会上首次发布BTLA单抗联合特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌的I/II期临床数据。截至今年1月31日，共38例疗效可评估患者中，ORR为26.3%，DCR为57.9%。这一研究将以壁报形式展出。

03

百济神州

泽布替尼、PD-1最新数据发布

本次大会上，百济神州的泽尼达妥单抗用于治疗HER2扩增性胆管癌的关键性IIb期临床研究将以口头报告形式出现。这一药物是百济从Zymeworks公司引进的HER2双特异性抗体。大会上，泽尼达妥联合多西他赛用于一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者的Ib/II期研究结果，还将以壁报的形式展示。

百济神州还将将以壁报形式公布核心药物泽布替尼联合奥妥珠单抗、替雷丽珠单抗的两项最新的III期临床研究数据。

泽布替尼联合奥妥珠单抗是针对既往重度经治的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者的新疗法，在临床中表现良好。研究显示，在不可切除的肝细胞癌成人患者一线治疗中，替雷利珠单抗明显优于索拉非尼。

另外，百济神州还将在大会中以壁报形式公布OX40激动剂、BCL-2抑制剂两款新药的早期临床结果。两款药物治疗下，安全性和患者耐受性均表现良好。目前，OX40激动剂正在剂量扩展阶段，针对非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者。BCL-2抑制剂则用于治疗R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

04

信达生物

多个早期临床品种发布

在本次大会中，信达生物一份研究被接收为口头报告。该研究是一项多中心的III期随机对照临床研究，由信迪利单抗联合诱导性化疗和同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌。

另外，信达生物有5项研究将以壁报展示的形式出现在大会上，涉及BCMA CAR-T伊基奥伦赛、抗LAG-3单抗、PI3Kδ抑制剂帕萨利司片、奥雷巴替尼等多个创新抗肿瘤药物，癌种覆盖胃癌、肺癌、鼻咽癌等多个癌种，大多处在I/II期临床阶段。

据信达披露，信达生物抗TIGIT单抗联合信迪利单抗在Ib期研究结果将在此次大会中线上发表。

05

科伦博泰

TROP-ADC非小细胞肺癌数据首次释放

在本次大会中，科伦博泰首次发布其TROP2-ADC（SKB264）用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期拓展研究数据。此前，科伦博泰7个ADC出海的成功案例备受关注。这款ADC正是授权给默沙东的其中一个。

研究显示，SKB264在39名疗效可评估的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）为44%，疾病控制率（DCR）为95%，中位持续缓解时间（DoR）为9.3个月，安全性良好。科伦博泰披露，这款ADC的III期注册研究正在推进中，

另外，科伦博泰开发的新一代选择性RET抑制剂的I期临床数据将在大会中以口头报告的形式亮相，产品用于RET基因改变的晚期实体瘤的治疗。

临床数据显示，69例可评估疗效的患者里，客观缓解率(ORR)为64%。没有观察到剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)未达到。

06

迪哲医药

舒沃替尼研究数据创新高

在本次ASCO大会上，迪哲医药有两项研究成果作口头报告，分别是：EGFR舒沃替尼和JAK1抑制剂戈利昔替尼。发布的研究中，舒沃替尼的适应症为突变型晚期非小细胞肺癌，戈利昔替尼用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

舒沃替尼是首个针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原创1类新药。这一产品在去年ESMO大会上完成首秀，这次ASCO年会上被纳入口头报告单元，研究数据再创新高。

研究结果显示，舒沃替尼在97例受试者中，经评估客观缓解率（cORR）为60.8%，显示出Best-in-class的疗效，整体安全性与传统EGFR TKI相似。

另外，舒沃替尼还有两项I、II期的临床研究以壁报形式在此次大会中展示。据披露，在既往多种EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼单药无进展生存期（PFS）接近6个月。

07

再鼎医药

肿瘤电场治疗创新疗法结果首秀

在此次ASCO大会上，再鼎医药的一项肿瘤电场治疗转移性NSCLC的III期临床结果将以口头报告形式首次发布。

该项研究取名“LUNAR”，为肿瘤电场治疗联合标准治疗，用于治疗铂类药物治疗失败后的转移性非小细胞肺癌。研究由再鼎与Novocure公司合作开展，再鼎参与研究的中国部分。

今年年初，Novocure宣布研究达到主要重点，与单独使用标准药物治疗，联合肿瘤电场治疗，其总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三