新规｜药品“附条件批准”的门槛提高了

8月25日，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。

根据文件，附条件批准的情形为两种：由国家卫生健康主管部门等有关部门提出的公卫急需的药品，或重大突发公卫事件急需的疫苗。另外，相较于2020版，文件明确：附条件批准上市后需要继续完成的临床研究，完成时限原则上不超过4年。

文件明确：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

文件还新增一点：附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。另外，《政策解读》中指出，前述情形下，也不受理该品种仿制药、生物类似药的注册申请。

国内的药品附条件批准制度于2020年建立，例如国内智飞生物的重组新冠病毒蛋白疫苗、荣昌生物的ADC维迪西妥单抗，以及刚刚获批的迪哲医药舒沃替尼片都是附条件批准后上市的药物。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 朱颖

#药品上市#  #肺癌靶向药#