防辐射药品受追捧；全国医保飞检启动；诺华出面维护在华专利

本周日本核废水排海事件引发高度关注，华仁药业、力生制药、重药控股等多家上市药企回应了投资者有关核辐射药物生产研发情况。

8月25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议内容包括医药工业、医药研发、中医药保护、国产医疗装备建设等各个方面。

会议强调，完善支持政策，促进国产医疗装备迭代升级；着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大。

全国医保基金飞检正式开始启动，此次飞检重点聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个领域。另外，本周一份第九批国采的品种名单在业内流传，共涉及来那度胺、伏格列波糖、阿托品等44个品种、195个品规。

8月临近尾声，本周是各家国内药企中报密集发布期。中生、恒瑞、信达、先声、复宏汉霖等多家创新药企2023年上半年成果喜人，不过疫苗企业似乎有些低迷，万泰生物、华兰疫苗均出现营收、净利双降。

本周还有多个新药发布：迪哲医药的1类创新药舒沃替尼获批，诺华长效降脂药物PSCK9抑制剂英克司兰钠获批。

重磅政策一览

1、全国医保基金飞检正式启动

8月23日，2023年国家医保基金飞行检查正式启动，启动会在贵州毕节召开。今年四部门将联合组织开展覆盖全国31个省级单位的医疗保障基金飞行检查。

飞行检查主要针对定点医疗机构、零售药店、检查医保经办机构内控管理，重点聚焦在医学影像检查、临床检验、康复三个领域纳入医保基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用。

2、国家药监局收紧附条件批准规则

8月25日，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。

这次修订重点针对某药品附条件批准的后来者。文件明确：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

文件指出，附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。根据国家药监局《政策解读》，前述情况下，该品种仿制药、生物类似药的注册申请也不被受理。

3、第四批鼓励研发申报的儿药名单发布

8月24日，国家卫健委印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单，共24个品种、30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域，如急性随性白血病药物吉妥珠单抗、糖尿病药物替利珠单抗、格列本脲等。

来源：国家卫健委

医药卫生事件

1、多家药企回应防辐射药物情况

8月24日，日本启动福岛第一核电站的核污染水排海计划。按计划，日本今年将排放31200吨核污染水，排海工作预计持续30年。这一事件引发全世界的忧虑。

A股多家药企紧急回应了有关防辐射药物的生产或研发情况。

近期新增“核污染防治”概念的力生制药回复投资者：公司持有碘化钾片的药品文号，但近年来由于市场需求不足，公司该产品没有生产和销售。如果市场有需要，公司会保供。华仁药业、富士莱、华森制药等公司均表示暂无相关产品。

今年1月，世卫组织更新了应对核辐射紧急情况的关键药物清单，其中包括稳定碘、普鲁士蓝、含铝抗酸剂、藻酸盐、碳酸氢钠等药物。当时，远大医药曾表示，自2022年11月起公司组织对碘化钾片的生产准备工作，目前各项生产和储备工作有序进行，将积极应对国际市场需求。

2、华兰疫苗营收降86%

8月23日，华兰疫苗发布2023半年报，上半年实现营业收入1.5亿元，同比下降85.89%，净利润1.08亿元，同比下降63.71%。

华兰疫苗解释称，营收、净利大幅下降主要因为国内流感疫苗批签发时间较去年延后。2023年，公司的流感疫苗于6月底开始取得批签发，共取得四价流感疫苗批签发3批。半年报显示，今年上半年公司流感疫苗实现营收1.48亿元，同比减少85.97%。

8月24日，万泰生物也发布了半年报。公司营收达到41.64亿元、净利润17.02亿元，两者同比下降30%和37%，首次出现中报营收、净利双降。

3、贵州三甲医院党委书记被抓

8月25日，贵州省纪委监委通报，黔东南州中医医院党委书记王万灵涉嫌严重违纪违法，目前正接受黔东南州纪委监委纪律审查和监察调查。

公开资料显示，王万灵，1970年6月生，医学本科学历。此前，王万灵长期任职黔东南州人民医院，2020年4月起任副院长，今年6月被免去职务，并被任职为黔东南州中医医院党委书记，拟任正县长级领导职务。

据悉，8月11日，黔西南州人民医院张传跃涉嫌严重违纪违法，目前也正在接受当地纪委监委的纪律审查和监察调查。

一周新药盘点

1、迪哲医药1类创新药舒沃替尼获批上市

8月23日，国家药监局网站显示，迪哲医药的1类创新药舒沃替尼（商品名：舒沃哲）获国家药监局附条件批准上市。

舒沃替尼是一种EGFR抑制剂，是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原创1类新药。迪哲医药指出，舒沃替尼一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者。300mg每天给药一次，最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%。

舒沃替尼在今年的ASCO大会上被纳入口头报告单元，研究结果显示，舒沃替尼在97名受试者中，经评估客观缓解率（cORR）为60.8%，显示出Best-in-class的疗效，整体安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。

2、诺华一年打两针的降脂药在中国获批

8月22日，诺华集团公众号显示，其长效降脂小干扰核酸（siRNA）降胆固醇药物英克司兰钠注射液（商品名：“乐可为”）获得中国国家药监局批准，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗。

这是国内上市的第三款PCSK9抑制剂药物，前两种为安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗，并已经进入医保。

据介绍，英克司兰钠是目前全球首款也是唯一一款用于降胆固醇的siRNA疗法，患者每年进行两次注射即可降低胆固醇。

3、沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药获批，诺华发布声明

8月24日，国家药监局网站显示，南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，视同通过一致性评价。

第二天，诺华集团在其公众号发布

南京一心和医药和石药欧意的两款药物是国内首仿，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者。2017年，诺华的沙库巴曲缬沙坦（商品名：“诺欣妥”）在中国上市，2020年纳入国家医保目录。“诺欣妥”是诺华的核心销售产品，2023上半年实现全球收入近30亿美元。

4、罗氏TIGIT单抗三期临床获积极数据

8月23日，罗氏公布了TIGIT+PD-L1抗体联合使用的一项三期临床数据，该疗法为一线治疗PD-L1高表达NSCLC患者。

此次公开的中期分析数据显示，联合治疗组对比PD-L1单药治疗组，中位生存期分别为22.9个月和16.7个月，联合治疗组比单药组死亡风险降低19%。

值得注意的是，去年5月，罗氏曾公布过这项临床试验的第一次中期分析数据，研究未达到PFS主要终点，另一个主要终点OS数据尚未成熟。这次终于成功反转。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 朱颖

插图｜视觉中国

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