福建晋江：“三维发力”书写药械服务与监管双优答卷

在民营经济活力奔涌的福建晋江，医药健康产业的高质量发展离不开“精准服务”与“坚实监管”的双轮驱动。2025年，福建省药品监督管理局泉州服务站（晋江市药品发展服务中心）立足“承接省局服务+落实属地治理”的复合职能，以“破堵点、聚链条、守安全”为核心抓手，在审批提速、招商赋能、监管提质三大领域交出亮眼成绩单：高效受理97件行政许可事项、100%线上预审闭环落地、“两品一械”抽检提前两月完成、1989例药品不良反应报告超额达标，用“晋江式服务”为区域医药产业注入强劲动能。

破堵疏痛：“三点发力”打通服务企业“最后一米”

“以前申报材料要跑两三趟，现在微信上跟服务站实时沟通，一次就通过了！”提及2025年的办事体验，晋江某二类医疗器械企业办事人员陈女士的感慨颇具代表性。这一变化的背后，是服务中心针对企业“慢、跑、难”三大痛点推出的“三点发力”机制。

疏通“慢”的堵点，让审批“加速跑”。承接省药监局12大类26小项许可事项后，晋江市药品发展服务中心制定“材料流转时限清单”，超时即启动专项帮扶，从制度上压缩申报周期。截至10月9日，累计受理97件行政许可事项，每件均配套“材料辅导+内容核对”服务，确保企业申报贴合省级审批标准，平均流转时间较往年缩短40%。

解决“跑”的痛点，让办事“零往返”。在材料邮寄、电子预审基础上，中心创新推出“微信工作号实时沟通”模式，对所有窗口业务实行100%线上预审，构建“线上反馈——指导修改——确认提交”的闭环流程。针对企业人员专业基础薄弱的问题，工作人员通过图文讲解、案例示范等方式实时答疑，从源头避免“材料反复改、企业反复跑”的隐形成本。

做好“帮”的重点，让服务“送上门”。依托“家门口驻点”优势，中心推行“一企一策”精准指导，多次联合省药监局厦门稽查办、泉州市市场监管局深入企业现场办公。“从产品注册难题到生产合规疑问，只要我们提出需求，服务团队很快就会上门对接。”晋江新引进的某核药企业负责人王先生表示，这种“随问随答、随叫随到”的服务，为企业快速落地省去了大量后顾之忧。

聚链赋能：招商服务激活产业集群新活力

“不仅帮我们对接了专项发展基金，还协助解决了生产基地选址问题，晋江的产业服务让我们更有信心扎根这里。”广州中以基金相关负责人在考察后如是评价。2025年，晋江市药品发展服务中心以“招商赋能+产业协同”为抓手，推动区域医药产业从“单点发展”向“集群突破”跨越。

在“精准招商”层面，中心积极接待广西省药监局、福建省金投私募基金、远大医药等政府机构与企业来晋江调研，成功推动三项关键合作：促成政企联合设立产业专项基金，为核药、高端器械等领域注入资金活水；引进新兴核药项目，填补晋江在细分领域的产业空白；协助多家企业解决选址落地难题，加速项目转化效率。

在“产业提质”层面，中心搭建“知识赋能+政策细化”双平台：联合晋江市发改局举办医疗科技前沿专题培训会，邀请中山大学陈耀庆教授授课，为企业解读核医疗、智慧医疗等前沿技术；深度参与《晋江市加快推进生命健康产业高质量发展的若干措施操作细则》完善工作，将宏观政策细化为“可落地、可操作”的条款，切实为企业减负；在晋江市生命健康产业链党员会上专题讲解《医疗器械注册流程及申报材料》，帮助企业清晰掌握政策要求，降低运营成本。

此外，中心还全程参与市政府睿斯科先进粒子项目考察，深入产业一线收集企业诉求，为后续服务优化与资源匹配提供精准依据，助力晋江“生命健康硅谷”建设稳步推进。

监管护航：多维筑基筑牢药品安全与发展双防线

“监管不是‘卡脖子’，而是帮我们‘强筋骨’。”在晋江市药品发展服务中心“以老带新”勘验团队的指导下，某医疗器械企业顺利通过GSP符合性检查，提前1个月实现合规生产。2025年，中心将“监管效能”与“服务温度”深度融合，构建“全链条、立体化”的安全保障体系。

许可勘验“传帮带”，打造专业队伍。针对药械经营质量管理规范（GSP）等核心业务，中心建立“以老带新”培养机制，推动两名年轻人员快速成长，于第四季度顺利承接原审批科承担的许可勘验职责，实现业务“无缝衔接、平稳过渡”。

抽样监测“提效率”，提前完成任务。中心创新“抽样前平台筛选——现场取样与系统录入同步——自制进度统计表——现场对接承检机构”的全流程优化机制，形成“一次出动、多重成效”的工作模式，推动“两品一械”抽检任务于9月12日提前完成，较法定时限缩短近两个月。

不良反应“严监测”，织密安全网络。中心于今年年初联合泉州市卫健局分解监测任务，强化系统审核与精准沟通，按月跟踪通报进展。截至10月9日，药品不良反应报告完成1989例，提前达成全年目标；医疗器械与化妆品监测任务也均超节点完成，为药品安全事后监管筑牢“防火墙”。

“服务中心始终以服务为纽带，以创新为动力，以安全为底线。”中心相关负责人表示，接下来，晋江市药品发展服务中心将重点构建与审评中心、核查中心的常态沟通机制，破解“企业深度咨询需多部门奔走”的难题。同时，加强队伍专业能力建设，覆盖保健品、食品、民间偏方等跨领域政策法规，推动“一站式服务”向“全生命周期服务”升级，让精准服务更有温度、产业赋能更有力度、安全监管更有精度，为福建医药产业高质量发展贡献“晋江智慧”。（王兴 王林暄）