阿美乐第五项适应症「靶化联合」获批上市，引领中国原研三代EGFR-TKI全病程覆盖

1月8日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”）宣布，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次获批标志着阿美乐实现了从早期到晚期EGFR突变NSCLC患者全病程的治疗覆盖。

本次获批主要基于AENEAS 2 Ⅲ期临床研究，研究结果曾于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以全体大会口头报告形式全球首发。

AENEAS 2研究数据证实，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期（PFS），HR为0.47，提示相较于单药使用，阿美乐联合化疗可以降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高至93.2%，未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐自2020年3月首次获批上市以来，已从单一适应症扩展至五项，此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录，包括：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗，以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗，在为原研三代EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来高级别循证医学证据的同时，也夯实了其临床地位，让更多肺癌患者从中国创新方案中得到生存获益。