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| 有效期至长期有效 | 最后更新2020-12-13 11:01 |
在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
备案分为 两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。
什么是网络交易服务第三方平台备案？
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
网络销售企业经营备案所需条件：
1）经营企业：
在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
2）生产企业：
取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。
医疗器械网络备案审定意见书所需材料：
1）营业执照原件、复印件；
2）法定代表人身份证明复印件；
3）互联网药品信息服务许可证原件；
4）质量负责人(医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（ 客户部：4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护：1人）身份证明原件、复印件
5）增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6）实地核查前会安排专人给相关人员培训
7）网络交易第三方平台备案所需条件
8）应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；
9）网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员；
10）设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门；
11）履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责；
12）管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。
13）系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件
网络交易第三方平台备案所需条件材料：
1）营业执照原件、复印件；
2）法定代表人身份证明复印件；
3）互联网药品信息服务许可证原件；
4）质量负责人，其它人员身份证明原件、复印件
5）增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6）实地核查前会安排专人给相关人员培训
7）现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场
备案分为 两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。
什么是网络交易服务第三方平台备案？
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
网络销售企业经营备案所需条件：
1）经营企业：
在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
2）生产企业：
取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。
医疗器械网络备案审定意见书所需材料：
1）营业执照原件、复印件；
2）法定代表人身份证明复印件；
3）互联网药品信息服务许可证原件；
4）质量负责人(医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（ 客户部：4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护：1人）身份证明原件、复印件
5）增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6）实地核查前会安排专人给相关人员培训
7）网络交易第三方平台备案所需条件
8）应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；
9）网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员；
10）设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门；
11）履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责；
12）管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。
13）系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件
网络交易第三方平台备案所需条件材料：
1）营业执照原件、复印件；
2）法定代表人身份证明复印件；
3）互联网药品信息服务许可证原件；
4）质量负责人，其它人员身份证明原件、复印件
5）增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）
6）实地核查前会安排专人给相关人员培训
7）现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场
企业资料通过认证 
京公网安备 11010802031568号
