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办理医疗器械网络销售备案(自建类/入驻类),申请条件及流程费用

申报工作整体分为三个阶段,总时限为15-30工作日

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有效期至长期有效 最后更新2020-12-13 10:51
 申报工作整体分为三个阶段,总时限为15-30工作日。 (自建类)


第一阶段:
准备工作(以甲方实际配合时间为准)

1、确认是否需要办理《互联网信息服务资格证书》

2、收集甲方基础信息材料,包括人员信息、企业资料、硬件设备设施情况、经营场所相关证明等材料;

★甲方负责提供附件2,并保证信息的真实性。

2、根据《医疗器械经营管理办法》及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求,组织撰写申报材料,制定医疗器械质量管理制度文件,收集产品资料,整理员工档案,协助甲方进行申报《互联网信息服务资格证书》/《第二类医疗器械备案凭证》/《医疗器械经营许可证》工作。


第二阶段:
备案申报(预计时限5工作日)

  • 甲方派专人配合盖章,协助我司向区药监部门提交申报材料,取得《互联网信息服务资格证书》/《第二类医疗器械备案凭证》/《医疗器械经营许可证》。
  • 乙方协助甲方完成《医疗器械网络销售备案》-自建类备案。
  •  
  • 第三阶段:官网公示(预计时限10工作日,药监局官网公示备案信息)



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主营行业商业服务 / 注册认证  , 其他  , 
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