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  • 品 牌  三明贝真
  • 发货地  福建 三明市
  • 发货期限  3天内发货
  • 产品型号:
  • 产地:国产
  • 级别:其他
  • 所获证书:
  • 销售渠道:药企
  • 本页信息仅用于企业招商,仅供医学及医药相关业内专业人士阅读。
品牌三明贝真 有效期至长期有效 最后更新2020-11-27 10:41
规格48人份/盒,60人份/盒,120人份/盒 主要成份尿素、酚红、工艺用水
 胃幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法)使用说明书

 

【产品名称】胃幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法)

【包装规格】48人份/盒,60人份/盒,120人份/盒

【预期用途】适用于定性检测胃镜活检所取新鲜胃粘膜组织,为诊断胃幽门螺杆菌感染提供依据。

【检验原理】胃幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)检测试剂盒是依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性脲酶的特性,脲酶分解试剂盒组成成分中的尿素产生氨,使反应体系中的pH值升高,致使指示剂变色,根据颜色变化即可判定是否有Hp感染。

【主要组成成份】

主要组成

主要成份

规格

数量

底物微孔条

尿素、酚红

12孔/条

4条或5条或10条

反应液

工艺用水

10ml/瓶

1瓶或两瓶

【样本要求】1、做胃镜检查时,活检病人病灶的胃粘膜组织,由于幽门螺杆菌呈灶性分布,故为提高检出率,建议对病人多部位胃粘膜取样。

2、由于脲酶具有活性,胃镜活检粘膜组织取样后必须立即检测,陈旧或经处理的样本不得使用。

3、样本应避免酸碱类物质、重金属盐类物质的污染。

【检验方法】在底物微孔条上,每孔加入反应液2滴(100μl),待药膜完全溶解成透明状后,用洁净竹签或镊子将新鲜活检胃粘膜组织置入药液内,在10℃~30℃条件下5分钟后观察结果。

【结果判定】采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化情况:

1、阴性:粘膜样品孔颜色无变色反应。         

2、阳性:粘膜样品孔颜色呈红色~紫红色。

【参考范围】阴性

【贮存条件】常温干燥保存。

【有效期】12个月。

【检验结果的解释】黄色,即颜色没有发生变化,为阴性。红色或更深至紫色为阳性。若在黄色与浅红色之间,颜色不易区分时,建议另取其他病灶之胃粘膜组织进行检测,必要时行组织病理检测加以确定。

【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定,检验结果易受样本取样、反应温度和孵育时间的影响,因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。

2、检测的被测物为活性脲酶,因此菌种变异、脲酶失活可造成漏诊。

【产品性能指标】

1、灵敏度:试剂盒在10℃~30℃时,对1.7U/mg的脲酶最低检出限应≤78.125mg/L。

2、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。

3、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。

4、批内重复性:同一批号随机抽取3盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。

5、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。

【注意事项】

1、本试剂仅为一次性使用,使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理,应符合医院和环保的相关规定。

2、试剂盒在使用及储存时,尽可能避免酸碱类、重金属盐类物质的污染和高温高湿环境。

3、当环境温度低于10℃时,对检测结果有一定影响,请放入25℃恒温箱中进行孵育。

4、底物微孔条孔内药膜若潮解,颜色发生改变后,禁止使用。

5、含酸碱性物质或重金属盐类环境可对样本造成污染,酸性物质可造成假阴性,重金属盐类物质可使脲酶失活造成假阴性,碱性物质可造成假阳性。

6、菌种变异,变异结果可能不分泌脲酶,可造成假阴性。

7、标本放置时间过长,可致细菌死亡,或脲酶失活,可造成假阴性。

【参考文献】

1、周殿元、杨海涛、张万岱主编,幽门螺杆菌与十二指肠疾病,上海科学技术文献出版社,1992。

2、中华医学会第二届全国幽门螺杆菌专题学术研讨会论文汇编,1997.4。

【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药监械生产许第20090254号

【医疗器械注册证书编号】闽食药监械(准)字2014第2400029号

【产品标准编号】YZB/闽0471-2009             

【说明书批准及修改日期】2016年10月11日

【生产企业】三明市贝真生物科技有限公司      

 注册地址:三明市三元区荆东路85号

生产地址:三明市三元区荆东路85号四楼     

 

招商政策
供应商信息
公司名 三明市贝真生物科技有限公司(旗舰店) 经营模式生产企业
公司所在地福建/三明市 资料认证    
主营行业医疗器械 / 体外诊断试剂  , 卫生消毒 / 消毒剂、消毒器械  , 制药原料 / 生物试剂  , 
主营产品或服务本公司的主营产品:液基细胞自动制片机(TCT),液基细胞处理试剂盒(TCT),巴氏染色液、 瑞氏染色液、 革兰氏染色液和妇科涂片多功能染色液等病理特殊染色工作液系列,样本稀释液, 快速多酶清洗液和快速医用除锈剂等医疗清洗系列产品。
公司简介 公司简介三明市贝真生物科技有限公司座落于美丽的沙洲河畔的一家高新技术企业。她集研究、开发、生产和销售于一体的生物科技公司。公司以专业的队伍、严谨的管理和真诚的协作,着力打造贝真品牌体外诊断试剂及生物酶清洗系列产品。公司专业生产的液基细胞处理试剂盒,其核心技术源自美国专业的液基细胞学科研团队,结合国内查看更多 >
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