中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

产品用途

本试剂盒用于体外定量检测尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的检测结果是早期诊断急性肾损伤的发生、肾损伤严重程度的判断以及作为急性肾损伤患者预后评估的重要参考指标之一。正常情况下NGAL在肾组织中少量表达，在肾脏缺血损伤早期，uNGAL即明显升高；血、尿NGAL在心脏术后2h内显著升高，对术后急性肾功能衰竭预测有很大帮助。此外，结果还有助于监测心脏移植患者药物对肾脏造成的不可逆伤害。目前，临床或实验室常用的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测方法有免疫比浊法、化学发光法、胶体金免疫层析法、胶乳增强免疫比浊法等。

产品说明

【检验原理】
试剂盒原理：以一株高特异性、高敏感性抗人NGAL单克隆抗体，作为胶体金标记抗体，预先包被在金标垫上，在层析膜检测区（T线）和质控区（C线）分别包被有NGAL抗体和羊抗鼠IgG抗体。采用双抗体夹心及胶体金免疫层析技术，检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。
配套仪器原理：待测物与检测卡上的胶体金标记抗体和捕获抗体结合产生的显色强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统扫描显色结合区，通过传感器将检测卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行定量分析。 
【主要组成成分】
组分名称 规格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
检测卡 10人份 25人份 50人份 100人份
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1个
检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的抗体）、层析膜（检测线包被有NGAL抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。
注：不同批号的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）中各组分不可以互换。                      
【适用仪器】
河南华程氏生物科技股份有限公司生产的胶体金试纸分析仪HCSY-001。
【储存条件及有效期】
试剂盒于4～30℃条件下保存，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【样本要求】
1.用于人尿液样本。
2.样本采集：应采集随机尿的中段尿，无采集时段要求。
3.临床样本采集后，在室温条件下，须在8小时之内完成检测；尿液样本采集后需在低温避光（2～8℃）条件下可稳定3天，如果3天后检测则须将样本放置于-20℃，可保存3个月。
4.检测前冷藏样本必须恢复至室温，冻存样本融化、复温、混匀后检测，不可反复冻融。
5.尿液样本中已知干扰物有肌酐、葡萄糖和尿素。
【检验方法】
使用前必须仔细阅读产品说明书，严格按照产品说明书操作。
1.准备
    打开包装，取出检测卡。
2.质控
确认ID卡与检测卡的批号相匹配，进行ID卡质控（详见仪器说明书）。
3.加样
吸取尿液样本120μL，垂直滴加至检测卡加样处，开始计时。
4.检测
12分钟后将检测卡插入胶体金试纸分析仪的承载器上，选择检测模式，按下“即时检测”触摸键，仪器会自动检测，出具检测结果。
本试剂盒检测范围为30ng/mL～1250ng/mL。当样本浓度超过检测上限时，应使用稀释液对高浓度样本进行稀释，**大稀释倍数为4倍。
【阳性判断值或者参考区间】
1.由健康人尿液样本测定结果进行统计分析，95%置信区间确定参考区间为0ng/mL-132ng/mL。
 2.由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据需要建立自己的阳性判断值或者参考区间。
【检验结果的解释】
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师可根据患者的体征、病史、检查以及其他临床实验室数据相结合进行综合判断。
【产品性能指标】
1.液体移行速度：≥10mm/min；
2.检测限：不大于30ng/mL；
3.线性范围：30ng/mL～1250ng/mL，线性相关系数r≥0.0；
4.精密度：批内精密度：不大于15%；
         批间精密度：不大于20%；
5.准确度：回收率应在85%～115%区间内。