N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒

产品用途

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。
N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）主要来源于心肌细胞，心肌细胞受到刺激（如心脏容量负荷或压力负荷增高）后，proBNP在蛋白酶作用下裂解为无活性的NT-proBNP和生物活性激素BNP，两种多肽都释放进入血循环。检测NT-proBNP可用于呼吸困难原因的鉴别（区分心源性和非心源性），早期发现心衰患者，并进行危险分层，评价心衰治疗效果及判断预后等方面。此外，NT-proBNP与心室功能密切相关，其血中浓度与心功能不全程度成正相关。目前，临床或实验室常用的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测方法有酶联免疫法、化学发光法、胶体金免疫层析法等。

产品说明

【检验原理】
试剂盒原理：以高特异性、高敏感性NT-proBNP单克隆抗体Ⅰ为胶体金标记抗体，固定在金标垫上，NT-proBNP单克隆抗体Ⅱ作为捕获抗体包被在膜上的检测线（T），并在质控线（C）包被羊抗鼠IgG抗体。加入样本后，待测物通过层析作用，与胶体金标记的单克隆抗体Ⅰ发生特异性结合，形成胶体金标记抗体-抗原复合物，该复合物继续移动至检测区，与单克隆抗体Ⅱ形成胶体金标记的双抗体夹心复合物。采用高度特异性的抗原抗体夹心反应及胶体金干式免疫层析技术，检测人血中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。
配套仪器原理：待测物与检测卡上的胶体金标记抗体和捕获抗体结合产生的显色强度变化与待测物浓度有相关性，测量系统扫描显色结合区，通过传感器将检测卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行定量分析。 
【主要组成成分】
组分名称 规格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒盒
检测卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血缓冲液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1个
1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有胶体金标记的NT-proBNP单克隆抗体Ⅰ）、层析膜（检测区包被有NT-proBNP单克隆抗体Ⅱ为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。
2、全血缓冲液为pH=7.2的磷酸盐缓冲液，2mL/瓶。
注：不同批号的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）中各组分不可以互换。                      
【适用仪器】
河南华程氏生物科技股份有限公司生产的胶体金试纸分析仪HCSY-001。
【储存条件及有效期】
试剂盒于4～30℃条件下保存，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【样本要求】
1.用于人血清、血浆或全血样本。
2.应在无菌的情况采集静脉血，建议优先选用人血清或血浆样本进行检测。在紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。
3.血浆和全血样本可使用肝素或枸橼酸钠抗凝剂。
4.临床血液样本采集后，在室温条件下，须在2小时之内完成检测；如果不能在2小时内检测，血清、血浆或全血于2～8℃可保存1天，血清及血浆样本在-20℃以下可保存一个月。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。
5.检测前冷藏样本必须恢复至室温、混合均匀后使用，切忌反复冻融。
6.样本中已知干扰物有血红蛋白、甘油三酯和胆红素。
【检验方法】
使用前必须仔细阅读产品说明书，严格按照产品说明书操作。
1.准备
  打开包装，取出检测卡。
2.质控
确认ID卡与检测卡的批号相匹配，进行ID卡质控（详见仪器说明书）。
3.加样
血清血浆：吸取120μL血清或血浆样本，垂直加至检测卡加样处，开始计时；
全血：吸取120μL全血样本，垂直加至检测卡加样处，立即滴加一滴全血缓冲液（20μL～30μL）于加样处，开始计时。
4.检测
15分钟后将检测卡插入胶体金试纸分析仪的承载器上，选择检测模式，按下“即时检测”触摸键，仪器会自动检测，出具检测结果。
本试剂盒检测范围为100pg/mL～30000pg/mL。当样本浓度超过检测上限时，应使用缓冲液对高浓度样本进行稀释，**大稀释倍数为4倍。
【阳性判断值或者参考区间】
依据CLST（临床和实验室标准化委员会）的C28-A2（临床实验室参考区间（阳性判断值）的定义与确认）推荐方法，建立N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒参考区间的确认方案。由于NT-proBNP在不同年龄段有显著差异，对健康人无溶血、无乳糜样本测定结果进行分年龄段统计分析，取95%置信区间确认NT-proBNP的参考区间为：75岁以下为0～125pg/mL，75岁以上为0～450pg/mL。
由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据需要建立自己的阳性判断值或者参考区间。诊断参考：
表1 罗氏（Roche）的NT-proBNP排除/诊断心衰标准
年龄（岁） ＜50 50-75 ＞75&#