心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

产品用途

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
心型脂肪酸结合蛋白(heart type-fatty acid binding protein, H-FABP)作为急性心肌梗塞（AMI）和急性肺栓塞（APE）早期诊断指标，在临床上具有重要意义。近20年来，H-FABP 作为一个早期高灵敏度的心肌损伤标志物，它被广泛应用于急性心肌梗塞患者的急诊检测。虽然H-FABP 大量存在于心肌细胞质基质中，但其极易随心肌损伤进入循环过程。在急性心肌梗塞(AMI) 后，H-FABP 从受损的心肌细胞中释放的速度远快于其他蛋白，出现症状后的1～3小时内，可检测到患者血液内H-FABP 浓度开始上升，6 小时内达到峰值，随后在12～24小时内恢复为正常水平。研究表明H-FABP 可作为下述疾病的可靠诊断标志物：肥厚性心肌病和扩张性心肌病，心力衰竭，心肌梗死面积的早期估测，再灌注损伤标志物，以及作为冠状动脉搭桥手术病人、中风病人及阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病人术后心肌组织缺损的早期检测标志物。此外，H-FABP还显示出其可作为一种在早期无症状阶段对患有代谢综合症的患者进行成

产品说明

【检验原理】
试剂盒原理：以两株高特异性、高敏感性H-FABP单克隆抗体，其中单克隆抗体Ⅰ为胶体金标记抗体，固定在金标垫上，单克隆抗体Ⅱ作为捕获抗体包被在膜上的检测线（T），并在质控线（C）包被羊抗鼠IgG抗体。加入样本后，待测物通过层析作用，与胶体金标记的单克隆抗体Ⅰ发生特异性结合，形成胶体金标记抗体-抗原复合物，该复合物继续移动至检测区，与单克隆抗体Ⅱ形成胶体金标记的双抗体夹心复合物，在检测区应用双抗体夹心法、在质控区应用抗原抗体反应，采用高度特异性的抗原抗体及胶体金干式免疫层析技术，检测人血中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
配套仪器原理：待测物与胶体金标记抗体、检测板上捕获抗体结合产生颜色变化，显色强度与待测物浓度有相关性。将待检测的检测卡置入仪器内，通过传感器将检测卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行定量分析。 
【主要组成成分】
组分名称 规格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
检测卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血缓冲液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1个
1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有胶体金标记的心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体Ⅰ）、层析膜（检测区包被有心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体为捕获抗体Ⅱ，质控区包被有羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗体）、吸水纸、衬垫构成。
2、全血缓冲液为pH=7.2的磷酸盐缓冲液，2ml/瓶。
3、ID卡：录入有本批次试剂盒项目名称、曲线参数等相关信息。
【适用仪器】
河南华程氏生物科技股份有限公司生产的HCSY-001型胶体金试纸分析仪。
【储存条件及有效期】
试剂盒于4～30℃条件下保存，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【样本要求】
1.用于人血清、血浆或全血样本。
2.应在无菌情况下采集静脉血或指尖血，建议优先选用人血清或血浆样本进行检测。
3.血浆和全血样本可使用枸橼酸钠、EDTA或肝素抗凝。
4.临床血液样本采集后，室温条件下，须在4小时之内完成检测；如果不能在4小时内检测，血清、血浆于2～8℃可保存7天，-20℃以下可保存半年。全血样本不得冻存，2～8℃可保存3天。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。
5.检测前冷藏样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本待完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。
6.样本中已知的干扰物质有血红蛋白、甘油三酯和胆红素。
【检验方法】
使用前必须仔细阅读产品说明书，严格按照产品说明书操作。
1.准备
打开包装，取出检测卡。
2.质控
确认ID卡与检测卡的批号相匹配，进行ID卡质控（详见仪器说明书）。
3.加样
血清血浆：吸取120μL血清或血浆样本，垂直加至检测卡加样处，开始计时；
全血：吸取120μL全血样本，垂直加至检测卡加样处，立即滴加一滴全血缓冲液（20μL～30μL）于加样处，开始计时。
4.检测
15分钟时，将检测卡插入胶体金试纸分析仪的承载器上，选择检测模式，按下“即时检测”触摸键，仪器会自动检测，出具检测结果。
本试剂盒检测范围为1.00ng/mL～120.00ng/mL。当样本浓度超过检测上限时，应使用缓冲液对样本进行稀释，**大稀释倍数为4倍。
【参考值（参考范围）】
根据健康人无溶血、无乳糜样本，采用%置信区间，确定心型脂肪酸结合蛋白的正常参考范围，测定结果统计分析显示，正常参考范围为0～6.40ng/mL。
由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）。
【检验结果的解释】
H-FABP含量的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师可根据患者的体征、病史、检查以及其他临床和实验室数据相结合进行综合判断。
【产品性能指标】
1.液体移行速度：不小于10 mm/min；
2.检测限：不大于1.00ng/mL；
3.准确度：回收率在（85%～115%）范围内；
4.线性：在1.00ng/mL～120.00ng/mL范围内，线性相关系数r不小于0.0；
5.精密度：批内精密度：不大于15%；
          批间精密度：不大于20%。