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置顶恒瑞买入万春创新药被FDA驳回！已付2亿首付款

恒瑞付了2亿的首付款 12月2日，恒瑞发布早间公告称：此前公司拟入股的大连万春布林医药有限公司在前一天收到了FDA的回复函。 FDA驳回了万春药业的创新药物“普那布林”的上市申请。FDA认为这款药的临床研究数据不…
2021-12-03 类目：快讯 健识局

FDA再次延迟CART上市！这次是国产首款西达基奥仑赛

延期与产品临床数据无关 11月2日，传奇生物发布公告称，旗下CAR-T产品西达基奥仑赛的审批被FDA延迟，由2021年11月29日调整为2022年2月28日。相应的，西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。 图源：传奇生物公告 传奇公…
2021-11-04 类目：快讯 健识局

置顶超10批药物召回！让FDA都“坐不住”的基毒杂质，如何控制？

超10批药物召回！让FDA都“坐不住”的基毒杂质，如何控制？ 来源：药智网/茴香 2018年，华海药业因缬沙坦原料药检出致癌物质NDMA，引起轩然大波： 超二十余个国家和地区启动了药品召回，涉及10批次以上。 之后，F…
2021-10-29 类目：药品 药智

FDA最糟糕的批准，渤健的阿尔兹海默新药仅卖出30万美元

销售额比预期少了1000万 10月20日，渤健发布三季报称，公司在第三季度收入27.79亿美元，同比下降18%。其中，阿尔兹海默症药物Aduhelm营收30万美元。 这款药物曾因巨大争议而引发关注。FDA罕见地没有参考药品评审…
2021-10-22 类目：快讯 健识局

置顶药监局召回10次，FDA召回9次，医疗器械巨头陷入召回漩涡

美敦力回应健识局：在FDA召回令之前，已在中国市场发起主动召回 器械巨头美敦力再陷召回风波。 9月20日，FDA宣布召回美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置，召回等级为最严重的I类，表示可能会导致重伤甚至死亡…
2021-09-24 类目：快讯 健识局

置顶国产唯一，全球唯二：魅丽纬叶RDN系统获得FDA“突破性设备”认证

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（英文名：Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd）自主研发的治疗高血压的肾动脉射频消融（RDN）系统获得美国FDA授予的 “突破性设备”（Breakthrough Device Designation）认定。…
2021-09-14 类目：投融资 动脉网

置顶美国FDA正式批准首个新冠疫苗！来自辉瑞/BioNtech

美国FDA正式批准首个新冠疫苗！来自辉瑞/BioNtech 来源：药智网/森林 当地时间2021年8月23日，美国FDA正式批准了辉瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2。这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的…
2021-08-24 类目：药品 药智

置顶默沙东15价肺炎球菌疫苗获FDA批准上市

默沙东15价肺炎球菌疫苗获FDA批准上市！ 来源：药智网/森林 当地时间7月16日，默沙东宣布美国FDA批准其肺炎球菌15价结合疫苗Vaxneuvance上市，用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F…
2021-07-19 类目：药品 药智

置顶2021上半年，FDA批准52款新药，6款生物制品

2021上半年，FDA批准52款新药，6款生物制品 来源：药智网/小二 创新推动进步，时代引领发展。每年FDA（美国食品药品管理局，以下统称FDA）都要批准多种新药和生物制品以促进医疗保健的进步和民众健康发展。本文主…
2021-07-03 类目：药品 药智

置顶CAR-T疗法靶点多元化！传奇生物西达基奥仑赛获FDA优先审评

CAR-T疗法靶点多元化！传奇生物西达基奥仑赛获FDA优先审评 来源：药智网/Dopine 关键词：西达基奥仑赛；BCMA；CAR-T疗法 5月27日，金斯瑞发布公告，其非全资附属公司传奇生物BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta…
2021-05-31 类目：药品 药智

置顶盘点FDA批准的超100款抗体药物！双抗、ADC…新的爆发点在哪里？

来源：药智网/森林 自1986年美国FDA批准了第一个单克隆抗体OKT3（muromonab-CD3），据今已有35年历史。如今，抗体药物每年占据FDA批准新药的五分之一。截至目前，美国FDA累计批准的抗体药物已超过100款。与获批数…
2021-05-20 类目：药品 药智

置顶FDA最新消息：恒瑞医药卡瑞利珠单抗获“孤儿药”认定

美东时间4月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）“孤儿药开发办公室”发布消息，授予恒瑞医药“注射用卡瑞利珠单抗”孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于肝细胞癌适应症。 恒瑞医药在4月29日…
2021-04-30 类目：职场 标签： 肝癌 健识局

置顶重磅！首家中国药企向美国FDA递交舒利迭®仿制药申请

重磅！首家中国药企向美国FDA递交舒利迭®仿制药申请 来源：药智网/头孢 4月1日，美国制药公司Lannett（NYSE:LCI）发布公告称其战略合作伙伴RespirentPharmaceuticals（润生药业）已向美国食品药品监督管理局（FD…
2021-04-25 类目：药品 药智

置顶安进新药获FDA突破性疗法认定！曾让Five Prime股价暴涨300%

安进新药获FDA突破性疗法认定！曾让Five Prime股价暴涨300% 来源：药智网/卜芥 2021年4月19日，安进（Amgen）公司宣布，FDA授予其在研FGFR2b抗体疗法bemarituzumab突破性疗法认定，与化疗组合联用，用于一线治疗H…
2021-04-21 类目：药品 药智

置顶胃癌一线疗法获FDA突破性疗法，再鼎拥有大中华区开发权益

4月19日，安进宣布，美国FDA授予其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改良FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线治疗 FGFR2b过表达和HER2阴性转移性和局部进展性胃和胃…
2021-04-20 类目：药品 医药魔方Plus

置顶FDA近5年批准新药标准，代表了药物研发的哪些趋势？

FDA近5年批准新药标准，代表了药物研发的哪些趋势？ 来源：药智网|小二 众所周知，美国食品药品管理局（FDA）是目前全世界最先进，制度最为完善的食品药品监管机构。 作为全球药品监管机构的风向标，FDA历来以高…
2021-04-19 类目：药品 药智

置顶首款胃癌一线免疫疗法获FDA批准

4月16日，百时美施贵宝宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Opdivo (纳武利尤单抗)与化疗联用，作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部（GEJ）癌和食管腺癌的初始治疗。这是FDA批准的首个一线治疗胃癌的免疫疗法。 胃癌是全…
2021-04-17 类目：药品 医药魔方Plus

置顶新型口服疗法获FDA突破性疗法认定，治疗1型糖尿病

4月13日， vTv Therapeutics 宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活剂TTP399已获得FDA授予的突破性疗法认定，作为胰岛素辅助疗法，用于1型糖尿病的治疗。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，当人体免疫系统攻…
2021-04-15 类目：药品 医药魔方Plus

置顶FibroGen抗CTGF单抗获FDA快速通道资格认定

4月12日， FibroGen宣布美国FDA已授予该公司抗-CTGF单抗pamrevlumab快速通道资格认定（FTD），用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。 杜氏肌营养不良症(DMD)是一种罕见的、使人衰弱的神经肌肉疾病，大约每5000名新生男…
2021-04-13 类目：药品 医药魔方Plus

置顶LAG-3 疗法获FDA快速通道资格，一线治疗头颈部鳞状细胞癌

4月8日， Immutep宣布其核心在研产品eftilagimod alpha (IMP321)已获得美国FDA授予的一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的快速通道资格。 LAG-3蛋白广泛表达于肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)和细胞毒性T细胞…
2021-04-11 类目：药品 医药魔方Plus
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