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置顶恒瑞买入万春创新药被FDA驳回！已付2亿首付款

恒瑞付了2亿的首付款 12月2日，恒瑞发布早间公告称：此前公司拟入股的大连万春布林医药有限公司在前一天收到了FDA的回复函。 FDA驳回了万春药业的创新药物“普那布林”的上市申请。FDA认为这款药的临床研究数据不…
2021-12-03 类目：快讯 健识局

FDA再次延迟CART上市！这次是国产首款西达基奥仑赛

延期与产品临床数据无关 11月2日，传奇生物发布公告称，旗下CAR-T产品西达基奥仑赛的审批被FDA延迟，由2021年11月29日调整为2022年2月28日。相应的，西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。 图源：传奇生物公告 传奇公…
2021-11-04 类目：快讯 健识局

FDA最糟糕的批准，渤健的阿尔兹海默新药仅卖出30万美元

销售额比预期少了1000万 10月20日，渤健发布三季报称，公司在第三季度收入27.79亿美元，同比下降18%。其中，阿尔兹海默症药物Aduhelm营收30万美元。 这款药物曾因巨大争议而引发关注。FDA罕见地没有参考药品评审…
2021-10-22 类目：快讯 健识局

置顶药监局召回10次，FDA召回9次，医疗器械巨头陷入召回漩涡

美敦力回应健识局：在FDA召回令之前，已在中国市场发起主动召回 器械巨头美敦力再陷召回风波。 9月20日，FDA宣布召回美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置，召回等级为最严重的I类，表示可能会导致重伤甚至死亡…
2021-09-24 类目：快讯 健识局

置顶国产唯一，全球唯二：魅丽纬叶RDN系统获得FDA“突破性设备”认证

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（英文名：Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd）自主研发的治疗高血压的肾动脉射频消融（RDN）系统获得美国FDA授予的 “突破性设备”（Breakthrough Device Designation）认定。…
2021-09-14 类目：投融资 动脉网

置顶FDA最新消息：恒瑞医药卡瑞利珠单抗获“孤儿药”认定

美东时间4月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）“孤儿药开发办公室”发布消息，授予恒瑞医药“注射用卡瑞利珠单抗”孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于肝细胞癌适应症。 恒瑞医药在4月29日…
2021-04-30 类目：政策 标签： 肝癌 健识局

置顶医疗器械致人死亡，FDA发布警告

来源：医疗器械经销商联盟 编辑：联盟菌 FDA发布最新警告信息，已致多人感染、死亡！ 据国外知名网站MedTech Dive了解，FDA正在调查过去四年中，与可重复使用泌尿科内窥镜有关的污染和患者感染的450多个报告，其…
2021-04-09 类目：企业 赛柏蓝

置顶FDA接受艾伯维Atogepant新药申请，用于预防成人偏头痛

编译丨river3月30日, 艾伯维宣布，FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三…
2021-03-31 类目：快讯 医药第一时间

默沙东大事件：K药治疗TNBC遭FDA拒绝、UC适应症在欧洲获批，分拆公司Organon收购Alydia Health

编译丨范东东、柯柯 本周，是默沙东极为忙碌的一周，其核心产品Keytruda在美国用于治疗高危早期三阴性乳腺癌遭FDA拒绝批准，但其尿路上皮癌适应症在欧洲获批。另外，默沙东女性健康投资组合的新公司Organon还收购…
2021-03-31 类目：快讯 医药第一时间

15年23亿美元，辉瑞礼来重注药遭FDA一致否决，“最后一剂”NGF单抗也悬了？

经历了15年时间，41项临床研究，辉瑞与礼来联合开发的用于治疗骨关节炎（OA）的新药Tanezumab最近又收到了一个坏消息。3月25日，FDA召集外部专家小组对Tanezumab进行投票评估，结果却投出了19:1的反对票。因为专…
2021-03-27 类目：营销 E药经理人

置顶FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌

编译丨范东东 日前，美国FDA批准默沙东Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。KEYNOTE-590（NCT03189719）是…
2021-03-23 类目：快讯 医药第一时间

辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧

编译丨柯柯 虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者，但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。与该药物相关的主要安全问题在于发生快速进…
2021-03-23 类目：快讯 医药第一时间

置顶诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理

编译丨newborn 3月22日，诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide（司美格鲁肽）2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来…
2021-03-23 类目：快讯 医药第一时间

出于安全考虑，FDA延长对艾伯维RINVOQ的补充新药申请审查期

编译丨LiLi 3月17日，据外媒报道，艾伯维宣布美国FDA延长了抗炎药RINVOQ补充新药申请（sNDA）治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的审查期,更新后的处方药使用者费法案（PDUFA）行动日期已延长三个月，至2021年第…
2021-03-18 类目：快讯 医药第一时间

默沙东、罗氏、BMS、阿斯利康PD-1药物上市后接连撤销适应症，FDA就此召开会议

编译丨柯柯 美国FDA在3月11日提交的一份公告中称，该监管机构将召集肿瘤药物咨询委员会的专家于4月下旬召开为期三天的会议，讨论已经通过加速审批但最终未能达到验证性临床试验结果药品的六项适应症，这将是一次…
2021-03-12 类目：快讯 医药第一时间

置顶阿斯利康贫血药物roxadustat审查再遭FDA推迟

编译丨范东东 本周一，阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查决定日期已经从去年的12月…
2021-03-04 类目：快讯 医药第一时间

置顶艾伯维修美乐治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者获FDA批准

编译丨柯柯 2月24日，艾伯维宣布，美国FDA批准Humira（阿达木单抗，商品名修美乐）用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。艾伯维介绍，此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISION I的结果。该…
2021-02-26 类目：快讯 医药第一时间

置顶FDA暂停蓝鸟生物镰状细胞病基因疗法临床研究

编译丨柯柯 2月23日，蓝鸟生物（bluebird bio）发布消息称，美国FDA已经将其治疗镰状细胞病（SCD）的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。这一举动并不出人意料，因为这种药物已经深陷美国FDA的评估问题中，被…
2021-02-24 类目：快讯 医药第一时间

置顶肺动脉高压治疗新选择！无锡企业获美国FDA突破性医疗器械资质

近日，无锡帕母医疗技术有限公司(英文名：Pulnovo Medical；简称帕母医疗)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。 帕母医疗介绍：“本项目从申请到审批仅用16…
2021-02-24 类目：投融资 动脉网

置顶全球10亿高血压患者迎治疗拐点！FDA连批3个突破性设备

2020年12月，FDA针对难治性高血压的治疗，分别授予了三家公司的肾动脉神经消融（RDN）产品以“突破性设备”（Breakthrough Device）的认定，这对于全球患病人数众多的难治性高血压患者来说是个等待已久的好消息。…
2021-02-20 类目：投融资 动脉网
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