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First in class抗体偶联药物获FDA优先审评，治疗复发转移宫颈癌

4月9日，Genmab/ Seagen宣布FDA已经接受tisotumab vedotin用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年10月10日。 tisotumab vedotin…
2021-04-10 类目：药品 医药魔方Plus

置顶医疗器械致人死亡，FDA发布警告

来源：医疗器械经销商联盟 编辑：联盟菌 FDA发布最新警告信息，已致多人感染、死亡！ 据国外知名网站MedTech Dive了解，FDA正在调查过去四年中，与可重复使用泌尿科内窥镜有关的污染和患者感染的450多个报告，其…
2021-04-09 类目：器械 赛柏蓝

置顶【FDA】又一款CAR-T细胞疗法面世！3月5款创新药获批

精彩内容 根据美国食品和药物管理局（FDA）数据统计，2021年3月共计批准了5款创新药物，其中，4款创新药物是新分子实体，1款是CAR-T细胞疗法。值得一提的是，距离上一个CAR-T细胞疗法Breyanzi获批上市仅一个月，…
2021-04-07 类目：药品研发 米内网

置顶FDA接受艾伯维Atogepant新药申请，用于预防成人偏头痛

编译丨river3月30日, 艾伯维宣布，FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三…
2021-03-31 类目：快讯 医药第一时间

默沙东大事件：K药治疗TNBC遭FDA拒绝、UC适应症在欧洲获批，分拆公司Organon收购Alydia Health

编译丨范东东、柯柯 本周，是默沙东极为忙碌的一周，其核心产品Keytruda在美国用于治疗高危早期三阴性乳腺癌遭FDA拒绝批准，但其尿路上皮癌适应症在欧洲获批。另外，默沙东女性健康投资组合的新公司Organon还收购…
2021-03-31 类目：快讯 医药第一时间

15年23亿美元，辉瑞礼来重注药遭FDA一致否决，“最后一剂”NGF单抗也悬了？

经历了15年时间，41项临床研究，辉瑞与礼来联合开发的用于治疗骨关节炎（OA）的新药Tanezumab最近又收到了一个坏消息。3月25日，FDA召集外部专家小组对Tanezumab进行投票评估，结果却投出了19:1的反对票。因为专…
2021-03-27 类目：营销 E药经理人

置顶FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌

编译丨范东东 日前，美国FDA批准默沙东Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。KEYNOTE-590（NCT03189719）是…
2021-03-23 类目：快讯 医药第一时间

辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧

编译丨柯柯 虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者，但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。与该药物相关的主要安全问题在于发生快速进…
2021-03-23 类目：快讯 医药第一时间

置顶诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理

编译丨newborn 3月22日，诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide（司美格鲁肽）2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来…
2021-03-23 类目：快讯 医药第一时间

出于安全考虑，FDA延长对艾伯维RINVOQ的补充新药申请审查期

编译丨LiLi 3月17日，据外媒报道，艾伯维宣布美国FDA延长了抗炎药RINVOQ补充新药申请（sNDA）治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）的审查期,更新后的处方药使用者费法案（PDUFA）行动日期已延长三个月，至2021年第…
2021-03-18 类目：快讯 医药第一时间

默沙东、罗氏、BMS、阿斯利康PD-1药物上市后接连撤销适应症，FDA就此召开会议

编译丨柯柯 美国FDA在3月11日提交的一份公告中称，该监管机构将召集肿瘤药物咨询委员会的专家于4月下旬召开为期三天的会议，讨论已经通过加速审批但最终未能达到验证性临床试验结果药品的六项适应症，这将是一次…
2021-03-12 类目：快讯 医药第一时间

置顶FDA批准儿童多动症新药上市

3月2日，KemPharm宣布美国FDA已经批准AZSTARYS(代号：KP415)的新药申请（NDA），每日1次，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Corium公司将负责AZSTARYS在美国的商业化。 AZSTARYS由KemPharm专有…
2021-03-05 类目：药品 医药魔方Plus

置顶优效于克唑替尼FDA批准劳拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC

近日，FDA批准辉瑞Lorbrena (lorlatinib，劳拉替尼)扩大适应症的补充新药申请(sNDA)，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。劳拉替尼曾于2018年获FDA加速批准用于二线治疗ALK阳性转移…
2021-03-05 类目：药品 医药魔方Plus

置顶【FDA】2021前两月超额完成审批任务，11款创新药出世

精彩内容 根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，2021年1-2月FDA共批准10款创新药物，包括9款新分子实体，1款生物制品。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据表明，在…
2021-03-05 类目：药品 米内网

君实向FDA滚动提交PD1单抗上市申请

3月3日，君实生物宣布向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得 FDA 突破性疗法认定。由于获得该突破性…
2021-03-04 类目：药品 医药魔方Plus

置顶阿斯利康贫血药物roxadustat审查再遭FDA推迟

编译丨范东东 本周一，阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查决定日期已经从去年的12月…
2021-03-04 类目：快讯 医药第一时间

置顶2021年2月，FDA批准的8款新药

2020年2月FDA共批准8款新药（，包括6款新分子实体，1款单抗类生物制品，1款细胞疗法。 2021年2月FDA批准的新药 1. Tepmetko（特泊替尼） 2月3日，FDA通过优先审评方式批准德国默克旗下公司EMD Serono开发的MET抑…
2021-03-01 类目：药品 医药魔方Plus

置顶艾伯维修美乐治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者获FDA批准

编译丨柯柯 2月24日，艾伯维宣布，美国FDA批准Humira（阿达木单抗，商品名修美乐）用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。艾伯维介绍，此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISION I的结果。该…
2021-02-26 类目：快讯 医药第一时间

置顶FDA暂停蓝鸟生物镰状细胞病基因疗法临床研究

编译丨柯柯 2月23日，蓝鸟生物（bluebird bio）发布消息称，美国FDA已经将其治疗镰状细胞病（SCD）的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。这一举动并不出人意料，因为这种药物已经深陷美国FDA的评估问题中，被…
2021-02-24 类目：快讯 医药第一时间

置顶肺动脉高压治疗新选择！无锡企业获美国FDA突破性医疗器械资质

近日，无锡帕母医疗技术有限公司(英文名：Pulnovo Medical；简称帕母医疗)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。 帕母医疗介绍：“本项目从申请到审批仅用16…
2021-02-24 类目：投融资 动脉网
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