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置顶诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

本周二，诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）都获得批准的治疗药物。 2015年7月…
2021-02-18 类目：快讯 医药第一时间

铁娘子Janet Woodcock或接任FDA局长，新药审批有望加速？

2020 年一度被美国总统特朗普“威胁”的职位—— FDA 局长，一职即将换人。   尽管2020年FDA批准了53个新分子实体以及两个生物药，但是在面对新冠疫苗的审批时， FDA 却被特朗普在社交媒体上炮轰 如同“庞大而缓…
2021-01-16 类目：营销 E药经理人

德琪ATG-010 (XPOVIO)由FDA提前三个月批准二线骨髓瘤方案，并已提交新加坡和澳大利亚XPOVIO三种适应症上市申请

--口服XPOVIO®作为联用疗法，获批用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者，显著扩展了XPOVIO®可治疗的患者群体– --口服XPOVIO®是目前唯一一种获批联合硼替佐米（每周一次）使用的多发性骨髓瘤药物– -…
2020-12-21 类目：营销 E药经理人

置顶年终大盘点​！2020年FDA批准的抗癌新药：十大癌症迎来22款新疗法

2020年即将步入尾声，这一年，国内外上市的新药都呈井喷状态！尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下，但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响，反而快马加鞭，好消息不断。正是认识到癌症患者是易感…
2020-12-04 类目：快讯 新康界

置顶近日药闻：渤健同Sage达成31亿美元研发合作，首个治疗基因缺陷肥胖症新药获FDA批准

 实时疫情  截至北京时间11月30日14时28分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到21331570例，较昨日增加180381人；国内现存确诊1145例，较昨日增加94例。  融资快讯  渤健同Sage达成31亿美元研发合作 11月28日，渤…
2020-11-30 类目：快讯 新康界

置顶永续沉默治病基因丨FDA批准全球第三款RNAi疗法 治疗罕见肝病

获取更多资讯 记得先点蓝字关注～ 20余年历程，RNAi疗法的时代终将到来。 第三款RNAi药物lumasiran(商品名：Oxlumo®)于11月23日正式获FDA批准，治疗罕见遗传肝病1型原发性高草酸尿症(PH1)；RNAi疗法的领导者Alny…
2020-11-26 类目：快讯 新康界

2020年10月FDA批准的新药

2020年10月，FDA共批准2个新药上市，分别是再生元的埃博拉病毒感染治疗药物Inmazeb和吉利德COVID-19疗法Veklury。2020年前10个月，FDA已经批准42款新药上市。 注：此处所列新药，主要指FDA批准的新分子实体、新生…
2020-11-03 类目：快讯 医药魔方Plus

又一家企业取得进展！这些年冲刺FDA的中国新药如何了？下一个上市的会是谁？

10月26日，康弘药业对外发布公告表示，FDA审核通过康柏西普在美国分别开展糖尿病黄斑水肿、视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变以及视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变的III期临床试验的特别试验方案评审（SPA）…
2020-11-01 类目：营销 E药经理人

一周药闻丨吉利德停止3项filgotinib试验，抗体偶联药物Enhertu治疗胃癌获FDA优先审评

礼来暂停ACTIV-3临床研究 慢阻肺维持疗法 豪森沙格列汀片获批 再生元抗体鸡尾酒疗法 安达唐更新说明书 苄达赖氨酸滴眼液未过评 共计  44  条简讯 | 建议阅读时间  3  分钟 药品研发 1、日前，吉利德已…
2020-11-01 类目：快讯 新浪医药

速读社丨礼来$4.4亿引进复星医药BCL-2抑制剂 赛诺菲/再生元PD-L1获FDA优先审评

整理丨山山 共计 22  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国务院：基层医疗人才发展方向明确 10月28日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，重点介绍了“十三五”期间基层医疗人才改革和发…
2020-10-31 类目：快讯 新浪医药

速读社丨辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格 礼来Q3全球总收入$57.41亿

整理丨山山 共计 25  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 药品审评审批16项信息或将公开 10月27日，CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，分别规定了制定目的和依据…
2020-10-29 类目：快讯 新浪医药

置顶再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！

北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专…
2020-10-27 类目：快讯 新浪医药

速读社丨FDA批准瑞德西韦治疗新冠 诺华罕见病药物获孤儿药称号

遗传办：审批流程不断优化 10月21日晚间，遗传办发布《关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知》，主要关于两大优化内容：调整采集审批提交伦理审查批件时间以及国际合作科学
2020-10-23 类目：快讯 新浪医药

速读社丨基石药业PD-L1抗体获FDA突破性疗法认定 苏宁易购开药店

整理丨山山 共计 28  条简讯 | 建议阅读时间 2.5 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 浙江省1353个药暂停交易 10月20日，浙江省药械采购平台发布《关于暂停长期无交易产品信息的公示》。约1353个药品被暂停交易，…
2020-10-23 类目：快讯 新浪医药

速读社丨罗氏达成18亿美元合作 FDA批准首个埃博拉治疗药物

整理丨山山 共计 19  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 原料药反垄断指导意见出台 10月13日，国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见…
2020-10-15 类目：快讯 新浪医药

重塑世界格局的力量！这家公司半年6获FDA孤儿药认证，超过恒瑞！

半年时间，亚盛医药4款新药获美FDA六项孤儿药认证，比恒瑞还多；从2019年截止到目前，已经有不下5个新药获得FDA突破性疗法认定。从无到有，从0到1，中国创新药企开始体现出重塑世界创新药产业格局的力量。 百济神…
2020-10-11 类目：营销 E药经理人

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

10月2日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格，用于治疗慢性肾病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。 慢性肾病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以eGFR降低或肾脏损害或两者兼…
2020-10-06 类目：快讯 医药魔方Plus

博志研新完成过亿元B轮融资

2020-09-30 类目：投融资 标签： 博志研新 FDA认证 药物研究 投资界

置顶首个HES生物疗法！GSK旗下Nucala获得FDA批准

编译丨柯柯 9月25日，GSK宣布美国FDA已批准Nucala（mepolizumab）用于治疗持续≥6个月、无可识别的非血液病继发原因的嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）12岁及以上成人和儿科患者。此次批准使Nucala成为美国首个且唯…
2020-09-27 类目：快讯 新浪医药

速读社丨FDA授予两款药物罕见儿科疾病资格 13个批次药品抽检不合格

整理丨Aimee 共计 20 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 医保局制定医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法 为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言…
2020-09-26 类目：快讯 新浪医药
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