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微生物疗法“春天逼近”，FDA或将批准首款药物上市

微生物组疗法领域今年取得了极大进展。8月11日，Seres Therapeutics宣布其肠道微生物组胶囊SER-109在复发性艰难梭菌感染（Clostridium difficile infection, CDI）的III期试验中获得积极顶线结果：与安慰剂组相比…
2020-09-21 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶我们和瘾君子之间，可能只隔着几瓶止痛药

2020-09-20 类目：投融资 标签： 量子 止痛药 FDA 投资界

君实生物PD-1获得FDA第3个孤儿药资格认定

9月17日，君实生物发布公告称其品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格…
2020-09-19 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶赛诺菲/再生元Dupixent治疗嗜酸性粒细胞性食管炎获FDA突破性疗法认定

编译丨柯柯 9 月 14 日 ， 美国 FDA 已授予赛诺菲 / 再生元 Dupixent （ dupilumab ，度普利尤单抗 ）突破性治疗指定，用于治疗 12 岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（ EoE ）患者。 早在 2017 年， Dupixent 还被…
2020-09-15 类目：快讯 新浪医药

梅开三度！亚盛医药第3款产品收获FDA孤儿药资格认定

9月14日，亚盛医药宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-115孤儿药资格，用于治疗胃癌。这是APG-115首次被FDA授予孤儿药资格，是亚盛医药第3款获得FDA孤儿药资格认定的药品，同时也是亚盛医药在不到6个月时间…
2020-09-15 类目：快讯 医药魔方Plus

速读社丨武田Ninlaro多发性骨髓瘤临床失败 GSK三联疗法获FDA批准

整理丨Aimee 共计 17 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 卫健委发布：年底之前取消纸质档案 近日，广东省卫健委发布《广东省2020年度国家基本公共卫生服务项目实施方案》。《方案》…
2020-09-12 类目：快讯 新浪医药

亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格认定

9月7日，亚盛医药宣布，FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。今年7月，FDA授予APG-2575首个孤儿药…
2020-09-09 类目：快讯 医药魔方Plus

华东医药「阿卡波糖片」获得FDA批准

8月31日，华东医药发布公告称其全资子公司中美华东向美国FDA申报的阿 卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA）获得批准。这是国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准，也是国内首家同时拥有中国、美国和…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法

9月1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）上市，用于治疗成人生长激素缺乏症。Sogroya是FDA批准的首款长效人生长激素，成人患者仅需每周1次皮下注射给药。 生长激素缺乏症是一种垂体前叶腺分泌…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？多位美国公共卫生官员对此表示质疑

编译丨柯柯 “ 美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 ” 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示…
2020-09-02 类目：快讯 新浪医药

速读社丨首个BCMA靶向疗法获欧盟批准 雅培新冠检测卡获FDA紧急使用授权

整理丨Aimee 共计 21 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床…
2020-08-29 类目：快讯 新浪医药

一周药闻丨BioMarin基因疗法遭FDA拒绝批准 诺华Kesimpta获批治疗多发性硬化

点击上方蓝字，订阅“新浪医药” 新冠疫苗黑马ELI-005  Aybinitio欧盟获批 吉利德filgotinib遭拒  Tecfidera仿制药 东阳光3款糖尿病药  罗氏Enspryng获批 共计 41 条简讯  |  建议阅读时间 3.5 分钟 …
2020-08-23 类目：快讯 新浪医药

置顶又一封CRL！BioMarin血友病基因疗法遭FDA拒绝批准

编译丨柯柯 BioMarin Pharmaceutical日前宣布，美国FDA对其基因疗法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请（BLA）发出了一份完整回复函（CRL），以表明申请的审查周期已经完成，但该…
2020-08-21 类目：快讯 新浪医药

速读社丨吉利德JAK抑制剂遭FDA拒绝 和铂医药港交所递交IPO申请

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  16  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 刚刚！最新版新冠诊疗方案发布  国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）的通知》。根据方案，…
2020-08-20 类目：快讯 新浪医药

速读社 | 康希诺今日登陆科创板 FDA加速批准DMD创新疗法

整理丨Aimee 共计 20 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国家卫健委发布：基层医疗机构绩效考核标准 国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》，基层…
2020-08-14 类目：快讯 新浪医药

置顶美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群

编译丨柯柯 近日，美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查，包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员，并允许合并样本测试。 获得这项紧急使用授权（EUA）的是LabCorp COVID-19 RT-P…
2020-08-06 类目：快讯 新浪医药

一周药闻丨FDA授予基石药业PD-1孤儿药资格；多款新冠疫苗更新临床数据……

点击上方蓝字，订阅“新浪医药” 新冠疫苗临床数据  地塞米松治疗COVID-19 Genfit终止NASH临床  Xywav美国获批上市 CS1003获孤儿药资格  首家国产伐地那非片 共计 28 条简讯  |  建议阅读时间 3.0 分…
2020-07-25 类目：快讯 新浪医药

独家|FDA批准艾维替尼启动新冠II期临床！三代EGFR国内进度搁浅后首披露

终于，艾维替尼迎来好消息！ 7月20日，美国FDA正式批准启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的II期临床研究。 这意味着肺癌药艾维替尼开始…
2020-07-22 类目：营销 E药经理人

置顶一周药闻丨辉瑞新冠疫苗获FDA快速通道资格 GSK多发性骨髓瘤新药副作用引质疑

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 万泰生物新冠检测产品 GSK新药副作用 阿尔茨海默疫苗试验  杨森Tremfya获FDA批准 lumasiran英国获批  复星医药新冠疫苗I期临床 共计  63  条简讯 | 建议阅读时间  4  分…
2020-07-18 类目：快讯 新浪医药

置顶一周药闻丨渤健向FDA提交AD新药上市申请 K药组合疗法治疗肝癌遭拒

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 第6款阿达木单抗生物类似药 罗氏托珠单抗 诺华哮喘组合疗法  大冢Samsca在日本获批 恒瑞乙肝新药 吉利德HIV药物临床数据公布 共计  58  条简讯 | 建议阅读时间  3.5  …
2020-07-11 类目：快讯 新浪医药
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