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置顶全球10亿高血压患者迎治疗拐点！FDA连批3个突破性设备

2020年12月，FDA针对难治性高血压的治疗，分别授予了三家公司的肾动脉神经消融（RDN）产品以“突破性设备”（Breakthrough Device）的认定，这对于全球患病人数众多的难治性高血压患者来说是个等待已久的好消息。…
2021-02-20 类目：投融资 动脉网

置顶诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

本周二，诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）都获得批准的治疗药物。 2015年7月…
2021-02-18 类目：快讯 医药第一时间

置顶2020盘点：FDA批准47款孤儿药，72款ANDA首仿药

2020盘点：FDA批准47款孤儿药，72款ANDA首仿药，复星医药… 来源：药智网|小二 看点 ➢ 2020年共计有72个ANDA获得首仿药批准，部分国内已上市 ➢ 2020年共计有47款孤儿药获批上市 ➢ 2020年复星医药旗下GLAND PHA…
2021-02-18 类目：药品 药智

铁娘子Janet Woodcock或接任FDA局长，新药审批有望加速？

2020 年一度被美国总统特朗普“威胁”的职位—— FDA 局长，一职即将换人。   尽管2020年FDA批准了53个新分子实体以及两个生物药，但是在面对新冠疫苗的审批时， FDA 却被特朗普在社交媒体上炮轰 如同“庞大而缓…
2021-01-16 类目：营销 E药经理人

置顶2020盘点：美国FDA和EMA批准新药销售峰值预测

2020盘点：美国FDA和EMA批准新药销售峰值预测！吉利德、Vertex最大赢家，罗氏、辉瑞、诺华.... 来源：药智网|辛铃 2020年对制药业来说可谓“多事之秋”，全球多家药企以狂热的进度开发Covid-19治疗药物或疫苗。迄…
2021-01-14 类目：药品 药智

置顶【FDA】12月7款创新药来袭！2020年超50款获批上市

精彩内容 据美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站公布的最新数据，2020年12月FDA共批准7款创新药物，包括5款新分子实体（NMEs）和2款新生物制品。2020全年，美国FDA总共批准了创新药物53款，总数量赶超2019年，…
2021-01-13 类目：药品 米内网

置顶FDA发布新指南，加速个体化药物开发

FDA发布新指南，加速个体化药物开发！ 来源：药智网|森林 2021年1月4日，美国FDA 发布了一份关于个体化反义寡核苷酸（ASO）产品新药申请（IND）的程序建议指南。该指南提供了有关早期开发和IND提交过程的清晰信息…
2021-01-06 类目：药品 药智

置顶【重磅】正大天晴又有首仿来袭，瞄准FDA批准的首个便秘化药

精彩内容 12月28日，南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理，目前该产品在国内市场处于空白状态，南京正大天晴首家报产。鲁比前列酮是FDA批准的首个治疗便秘化学药，2019年全球销售…
2020-12-29 类目：药品 米内网

置顶和黄医药向 FDA 递交「索凡替尼」新药上市申请

12 月 28 日，和黄医药宣布，公司已向美国 FDA 滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NETs）的新药上市申请（NDA）的第一部分，并计划于 2021 年上半年完成新药上市申请提交。这是和黄医药的首个美…
2020-12-29 类目：药品 insight数据库

置顶2020盘点：美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请

2020盘点：美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平… 来源：药智网|森林 2020年即将步入尾声，这一年，尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在20…
2020-12-28 类目：药品 药智

德琪ATG-010 (XPOVIO)由FDA提前三个月批准二线骨髓瘤方案，并已提交新加坡和澳大利亚XPOVIO三种适应症上市申请

--口服XPOVIO®作为联用疗法，获批用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者，显著扩展了XPOVIO®可治疗的患者群体– --口服XPOVIO®是目前唯一一种获批联合硼替佐米（每周一次）使用的多发性骨髓瘤药物– -…
2020-12-21 类目：营销 E药经理人

置顶FDA 批准 19个 BLA 申请多款重磅靶向药物获批上市

2020盘点 | FDA 批准 19个 BLA 申请，多款重磅靶向药物获批上市！ 来源：药智网|森林 2020年即将步入尾声，这一年，尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响，反而好消息频频…
2020-12-14 类目：药品 药智

置顶强生 Amivantamab 双抗国内启动 III 期临床，已向 FDA 递交 BLA

12 月 8 日，Insight 数据库显示，强生首次在国内启动了 EGFR/c-Met 双抗  Amivantamab 的 III 期临床，联合第三代 EGFR 抑制剂 Lazertinib 一线治疗晚期不可切除的 NSCLC。该双抗是「突破性疗法」中美双认证的…
2020-12-08 类目：药品 insight数据库

置顶年终大盘点​！2020年FDA批准的抗癌新药：十大癌症迎来22款新疗法

2020年即将步入尾声，这一年，国内外上市的新药都呈井喷状态！尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下，但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响，反而快马加鞭，好消息不断。正是认识到癌症患者是易感…
2020-12-04 类目：快讯 新康界

置顶【FDA】4个新药3个为全球“首款”，今年以来46款创新药已获批

精彩内容 根据美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站公布的最新数据，2020年11月FDA共批准4款创新药物，分别是Eiger生物制药的Zokinvy、Alnylam制药的Oxlumo、Rhythm Pharmaceuticals的Imcivree和Y-mAbs Therape…
2020-12-02 类目：药品 米内网

置顶近日药闻：渤健同Sage达成31亿美元研发合作，首个治疗基因缺陷肥胖症新药获FDA批准

 实时疫情  截至北京时间11月30日14时28分，全球新冠肺炎现存确诊病例达到21331570例，较昨日增加180381人；国内现存确诊1145例，较昨日增加94例。  融资快讯  渤健同Sage达成31亿美元研发合作 11月28日，渤…
2020-11-30 类目：快讯 新康界

置顶永续沉默治病基因丨FDA批准全球第三款RNAi疗法 治疗罕见肝病

获取更多资讯 记得先点蓝字关注～ 20余年历程，RNAi疗法的时代终将到来。 第三款RNAi药物lumasiran(商品名：Oxlumo®)于11月23日正式获FDA批准，治疗罕见遗传肝病1型原发性高草酸尿症(PH1)；RNAi疗法的领导者Alny…
2020-11-26 类目：快讯 新康界

置顶补体C3抑制剂上市申请获FDA优先审评！挑战40亿美元药物

11月16日，Apellis公司宣布，FDA受理pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的上市申请，并授予优先审评资格。PDUFA预定审批期限为2021年5月14日。 该项NDA申请是基于一项代号为PEGASUS的头对头III期临…
2020-11-18 类目：药品 医药魔方Plus

置顶【FDA】抗病毒重磅新药来袭！10月两款创新药获批上市

精彩内容 根据美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站公布的最新数据，2020年10月FDA共批准两款创新药物，分别是再生元的Inmazeb和吉利德的Veklury。2020年前十个月美国FDA已经陆续批准了42款创新药物，包括32个…
2020-11-12 类目：药品 米内网

置顶Sedor公司SESQUIENT™（磷苯妥英钠）获FDA批准

Sedor公司SESQUIENT™（磷苯妥英钠）获FDA批准，用于治疗成人和儿童癫痫持续状态 来源：药智网|森林 2020年11月9日，Sedor Pharmaceuticals，LLC（Sedor）宣布，美国FDA批准了SESQUIENT（注射用磷苯妥英钠）用于…
2020-11-09 类目：药品 药智
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