最新：112个参比制剂未审议通过，含42个注射剂

参比制剂的发布，实际上也反映了一致性评价工作的进度。

近日，国家药监局发布两批参比制剂，其中第四十批涉及65品规，第四十一批涉及76品规。截止目前，已有4431个参比制齐发布。

第40批中，有2个参比制剂未通过审议。第41批中，有13个参比制剂未通过审议。

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了 未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，截止目前， 未通过审议的参比制剂共有112个品规，其中42个为注射剂。

而未通过审议的原因主要有：

 

• 规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；

• 该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；

• 本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；

•  本品无参比制剂地位；

• 未提供完整和充分的安全性、有效性数据；

•  有关物质存在一定缺陷。

• 国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。