百济神州：首次扭亏为盈，1类创新药帕米帕利附条件获批

今日（5月7日），国家药监局发文附条件批准百济神州（苏州）1类创新药帕米帕利胶囊上市。同日，百济神州公布一季度报，收入6.059亿美元，净收入0.665亿美元，研发费用为3.207亿美元，实现首次扭亏为盈。

1类创新药帕米帕利胶囊附条件获批上市，用于复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

据 Insight 数据库显示，目前全球共有 5 款PARP 抑制剂获批，分别是奥拉帕利（阿斯拉康/默沙东）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、卢卡帕利（Clovis）、talazoparib （辉瑞）、氟唑帕利（恒瑞）。PARP抑制剂2020年全球市场规模为31.35亿美元，奥拉帕利占比最高，为79.8%。

 

国内，目前共有23家企业在布局PARP抑制剂，涉及15款药物，除帕米帕利外，阿斯利康的奥拉帕利、恒瑞的氟唑帕利、再鼎的尼拉帕利已获批上市。

百济神州2021第一季度全球营收6.86亿元，同比增长104%

5月7日，百济神州发布一季度报。截至2021年3月31日的三个月的收入为6.059亿美元； 净收入为 0.665 亿美元，研发费用为3.207亿美元。

全球产品收入共计1.061亿美元，相较去年同期的0.521亿美元，同比增长104%，合作收入为4.998亿美元，主要来自诺华针对替雷利珠单抗在国外授权合作项目共6.5亿美元预付款收入的部分确认。

 

其中百泽安、百悦泽和安加维三个品种自新版国家医保药品目录2021年3月正式执行以来，市场需求显著增加，医院进院数量增加明显，分别约达到纳入医保前的4倍、8倍和6倍。

• 百泽安(替雷利珠单抗注射液）在华产品收入为 0.489 亿美元；相比较，去年同期收入为 0.205 亿美元；

• 百悦泽（泽布替尼胶囊）的产品收入为 0.221 亿美元；相比较，去年同期收入为 0.007 亿美元；

• 安进公司授权百济神州在华销售的第一款产品安加维（地舒单抗注射液）的产品收入为 0.145 亿美元。公司自 2020 年 7 月开始进行安加维®销售活动；

此外，百时美施贵宝授权在华销售产品 ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）的收入为 0.203 亿美元，本季度产品收入出现下滑，主要由于在2020年3月NMPA 暂停 ABRAXANE供应后，百时美施贵宝实施了相应的产品自愿召回。

 

研发投入方面，报告显示截至2021年3月31日的三个月研发费用为3.207亿美元；相比较，去年同期的研发费用为3.043亿美元，同比增加5.39%。

百济神州表示研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。