阳性准确率仅43%，诺辉健康说你有病，你不见得有病

文 | 大卫   编 | 行苇

癌症早筛属于公共卫生范畴，期待医保支持不太现实

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港股“牛年第一股”诺辉健康，最近看起来并不怎么牛，也不怎么健康。

正月初七，诺辉健康在港敲钟，成为牛年第一个在港交所上市的企业。发行价26.66港元的诺辉健康上市首日直接以76港元开盘，一度飙高至85.9港元。

 

好景不长，近日，诺辉健康股价一路下跌，截至3月11日跌到了53.8港元，跌幅远超同期恒生指数。

诺辉健康成立于2015年，专攻居家癌症早期筛查领域，目前已经开发了2款结直肠癌的早筛产品，其中之一的“常卫清”是国家药监局批准的第一个癌症早筛产品。

“常卫清”共有4个检测靶标，原理是利用荧光 PCR 技术，检测粪便样本中脱落的肠道癌细胞；利用胶体金技术检测粪便中可能潜隐的血红蛋白。

简单地说：测粪便，知肠癌。

早筛对应的是国家层面“治未病”的号召。今年2月底，著名演员吴孟达罹患癌症去世，全社会再度引发对癌症的关注，诺辉健康的上市踩在了一个很好的时间点上。不过，过去两年诺辉健康一直处于净亏损状态，业界最关心的还是公司产品的核心品质。

根据中华预防医学会、爱康集团以及诺辉健康联合发布的2020版《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》，用“常卫清”居家检测结果阳性的人当中，有1982人到医院做了进一步检查，实际只有 869人被发现肠道异常。换句话说，检测阳性的准确率只有43.84%，不到一半，大部分人会虚惊一场。

健识局了解到，这款号称“中国癌症早筛第一证”的产品，要想真正发挥癌症早筛的功用并不那么简单。 并不像诺辉健康宣传的一样：“在家就能自己测”。

 

连续亏损多年

第一张“早筛证”成色不足

 

通过早筛，及时排查隐患，早期干预、挽救生命，这是初衷。

 

在中国，肿瘤早筛的入局者还有艾德生物、华大基因、贝瑞基因、泛生子等一大批企业，继创新药物之后，这个赛道也是资本最看好的领域之一。

 

诺辉健康抓住了市场需求，最早开发出了结直肠癌筛查产品“常卫清”和“噗噗管”。去年11月9日，诺辉健康宣布，“常卫清”获得了国家药监局颁发的癌症早筛三类医疗器械注册证。

 

这张“早筛证”是有着严格条件的，批准文件的“预期用途”一栏明确写着 ：用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。

 

健识局向一家体检机构咨询，得知常规体检项目中就有“肛门指检”这一项，可检测的结直肠问题包括直肠癌、直肠息肉、内痔、肛瘘、肛裂等。 该体检机构人士表示：“指检的准确率非常高。”

但是，如果遇到少部分客户不愿意接受指检，体检机构也会推荐客户使用“常卫清”这一类检测试剂。但试纸价格不菲，网售价格接近1996元。

 

一方面，在家做检测成本不低；另一方面，医院、体检机构能以很低的成本提供检测。最为关键的是，有质疑称：“常卫清”的检测正确率并不高。

 

针对“检出率不到50%”的质疑，诺辉健康方面对健识局表示：看一个早筛产品的性能，不是看检出率，主要是看阴性预测值，而常卫清的阴性预测值为99.6%。

 

阴性预测值，即阴性结果中，确实未患病的比例。也就是说，根据诺辉健康方面的数据，“常卫清”可以检测出大部分非患者，但是有0.4%的患者可能会漏检——已经患病，但结果显示阴性。

 

按照诺辉健康这一说法：“常卫清”检测出的“非患者”，是相当准确的；但该产品检测出的阳性“患者”，却有一大半并未患病，只有到医院去复检才能排除，推翻试纸结果。

 

面对这样的一款产品，不知道用户是高兴呢，还是该哭笑不得呢？

 

走医保、进公卫还是开发市场？

诺辉健康缺乏成功路径

 

在招股说明书中，诺辉健康强调公司主要依靠直销，分销商所占比例在2020年上半年只有7.5%。财务数据显示，公司近三年来销售费用都远高于研发费用。

 

这样一家以癌症早筛为核心产品的公司，市场开拓的难度显然比一般创新药品还要高。

 

癌症早筛的费用对个人来说显然过高。健识局获悉，目前包括癌症筛查项目在内的“防癌体检套餐”,价格一般在3000元到10000元之间。

 

 

在公众里，很多人本来就缺乏早筛意识，加上价格门槛，这使得潜在市场一再被挤压。企业不得不掏出大量费用，用于市场教育。

 

诺辉健康面对的是一片蓝海，根据中国抗癌协会2018年发布的数据，中国结直肠癌肿瘤高危人群约有1.2亿人。诺辉健康也表示，中国结直肠癌筛查市场仍未被开发。但这片海要想吃下来，需要在产品营销、市场教育方面维持长期投入，早筛行业要做的工作还很多。

 

今年两会期间，癌症早筛被多次提及。全国人大代表、山东省肿瘤医院院长于金明甚至直接提出“将肿瘤筛查纳入医保”，一时间引发热议。

 

早在3年前，癌症筛查就已被写入国家政策。2018年11月，中共中央、国务院正式印发了《“健康中国2030”规划纲要》，文件中指出，“要强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症等慢性病的机会性筛查”。

 

国家重视癌症早筛，与当下中国的癌症高发不无关系。根据国家癌症研究机构IARC的最新数据，2020年中国有将近500万的新发癌症病例，在新发癌症人数、死亡人数上，中国都高居世界之首。

 

 

但是，癌症筛查纳入医保的事情，目前还没有时间线。恶性肿瘤率高发本身是个公共卫生问题，“2030健康中国”规划也将防治重大疾病列入“强化全民公共卫生服务”的范畴中。

 

也就是说，癌症早筛属于公共卫生范畴，并非医保范畴。

 

中国癌症基金会理事长、中国医科院肿瘤医院原院长赵平在推介“常卫清”时就说过：“此类产品要想进入公共卫生项目，且进行大面积普及，国家得付得起那么多钱。”

 

不过，就算国家财政掏钱，对企业来说也不一定就稳赚不赔。

 

2019年，诺辉健康收入同比增长4000多万元，健识局获悉，该公司早筛产品“噗噗管”入选10个以上的地方“城市癌症早诊早筛”项目。

这样的项目由地方财政埋单，也成为诺辉健康当年收入增长的原因之一。

 

不过，2020年上半年，诺辉健康毛利率从2019年的接近60%大幅下滑到只有21.3%。公司方面称，“由于参与政府赞助的公益项目”等，导致毛利率减少。

 

诺辉健康的对标企业是美国的一家上市公司：精密科学。该公司也从事结直肠癌早期筛查，但其主打产品“大肠卫士”在上市之后就迅速进入了美国CMS医保体系。

 

医保准入艰难、政府购买压价、市场开拓费钱，诺辉健康就处于这样的尴尬境地中，其未来业绩和股价表现都充满很大的不确定性。这样的问题，拷问着整个癌症早筛行业。

 

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图源：视觉中国