编辑：安诺影

本周（4月25日-5月1日）

政策、市场、趋势、产品、公司

一  文  打  尽

 

19个国谈品种进院数据披露

 

4月30日，国家医保局公布了19种临床优先使用，可替代性不强的新增谈判药品的医疗机构和零售药店配备情况（数据截至2021年4月15日）。

 

此次涉及的19品种主要是抗肿瘤类药品、免疫调节剂、还包括一个罕见病用药。截至4月15日，19种谈判药品在全国3324家定点医药机构有配备，其中定点医疗机构1417家，定点零售药店1907家。

 

整体看来，发病率高的瘤种（例如非小细胞肺癌、肝癌）准入的医疗机构及药品都多。适应症较窄的瘤种，目前医疗机构的配备还比较少。这些数据也从侧面反映出相关企业在营销方面的整体布局、终端分布策略，以及销售推广能力等等，值得关注。

 

据悉，相关药品医疗机构与药店的配备情况将每月定期更新。国家医保局表示将在国家医保服务平台（APP）中“药品”模块设置了查询模式，广大公众朋友可根据提示自行查询。

 

5大慢特病门诊费用，每省至少设置一地直接结算

 

4月30日，国家医保局、财政部联合发布《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》，指出目标在2021年底前，各省份60%以上的县，至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构，各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算。

对于高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5个群众需求大、各地普遍开展的门诊慢特病，每个省份至少有一个统筹地区实现相关治疗费用跨省直接结算。

 

《通知》明确2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务;基本实现上述5个主要门诊慢特病的相关治疗费用跨省直接结算统筹地区全覆盖，推进其他门诊慢特病的相关治疗费用跨省直接结算或线上零星报销。

 

此外，《通知》要求扩大普通门诊费用跨省直接结算覆盖范围，确保2021年底前所有省份、所有统筹地区作为参保地和就医地双向开通，符合条件的职工医保和城乡居民医保参保人员能够在联网定点医疗机构实现普通门诊费用跨省直接结算。

160个中药配方颗粒国家标准颁布，6个月过渡期， 11月1日起正式实施

 

近日，经国家药监局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，设置6个月的过渡期，2021年11月1日正式实施。另自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

文件也透露标准执行过程中生产企业将进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。

 

中药配方颗粒标准统一，准入门槛提高，4-5年之内，外行企业很难一窝蜂，中药配方颗粒迎来巨大市场机会。

 

三级公立中医院绩效考核成绩公布

 

4月24日，国家中医药管理局办公室通报了2019年度全国三级公立中医医院绩效考核国家监测分析有关情况。

 

本次考核涉及527家三级公立中医医院，其中119家数据质量存在较明显问题。总体来看，2019年度绩效考核数据质量显著提高，部分指标向好趋势明显。门诊、住院患者数量持续增加，2019年门诊中药处方比例60.71%，较2018年增加0.22个百分点。

 

基药使用占比也逐年提高，64.52%的省份住院患者基本药品使用率高于90%，除中药饮片处方外，门诊患者基药处方占比达到42.93%、住院患者基药使用率达到91.87%，不过基药采购品种数占比距离60%的目标存在差距。

 

抗菌药物使用得到有效控制，76.28%的医院DDDs达到国家标准(DDDs≤40)。但江苏省、西藏平均抗菌药物使用强度(DDDs)仍高于40。

 

此外，国家集采中选药品采购量占同通用名采购量的88.39%。

九部门联手：严查快结商业贿赂、虚开发票，对涉案药械实施信用评级

 

4月27日，国家卫健委、工信部等九部门联合发布发布《关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，通知包含5方面内容，明确在12月底前，将完成打击涉疫苗犯罪、核酸检测领域违法违规、医疗“回扣”“红包”等乱象行为。

 

• 严厉打击疫苗制假售假，醒目位置公示核酸检测价格

• 严查过度诊疗、过度检查，盯紧治病救命的“钱袋子”

• 精准纠治“红包”“回扣”行为，打击“黑救护”“黑诊所”

 

同时，国家卫生健康委也回应了“医生反映肿瘤治疗黑幕”问题，其治疗过程基本上都符合规范。

 

基药最新消息：“1＋X”模式稳步推进，扩大临床使用

 

近日，全国药政工作现场会在江苏南京召开。会上，国家卫健委药政司司长于竞进指出，《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》均提出了实施国家基本药物制度的要求，各地要充分认识基本药物在保障临床必需方面的功能定位， 推动各级各类医疗机构加快建立“1＋X”的临床用药模式，稳步扩大基本药物的临床使用 。

 

这再一次突显了国家层面对于推进基药1+X模式的坚定信心！进入2021年，基药制度、目录调整以及配备规定消息接连不断。今年内，基药目录调整板上钉钉！

 

最新：112个参比制剂未审议通过，含42个注射剂

 

近日，国家药监局发布两批参比制剂，其中第四十批涉及65品规，第四十一批涉及76品规。截止目前，已有4431个参比制齐发布。

 

复方板蓝根颗粒转为OTC，今年以来已有8个药品转OTC

 

4月27日，国家药监局发布公告复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药。复方板蓝根颗粒，清热解毒，凉血。用于风热感冒，咽喉肿痛。查询国家药监局数据库，全国共有141个批文 。

经过医药云端工作室统计，2021年开年至今国家药监局已发布8个药品，由处方药转为OTC。

 

第五批集采格局再变！利伐沙班18家，头孢他啶11家......

 

第五批国家集采目录公布在即，各大药企踩点过评。

截止目前，竞争最为激烈的为利伐沙班片，已经有19家药企符合申报条件。

头孢他啶一口气来了四家过评，包括福安药业庆余堂制药、成都倍特、海南通用三洋药业、湖南科伦，符合条件企业跃升到11家。碘克沙醇注射液该组已经有6家药企符合申报条件。

 

 

 

4+7国采第二轮续约，北京、上海两地发布规则

4+7国采第二轮续约开启，目前，北京、上海两地已发布规则！全国两大超级城市的续标思路截然不同。北京采用带量联动+双向选择的模式，而上海则是采用综合竞价评价模式。

4月28日，北京发文10个品种纳入，本次集采方式为带量联动、双向选择，联动国家和各省（区、市）带量采购中选价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。

4月29日，上海药事所发布集采文件，9个“4+7”国采品种纳入。本次的采购周期较长，其中头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型、蒙脱石口服散剂的采购周期为2年，其余品种采购周期为 3 年。

 

首年约定采购量计算基数按上海市阳光平台统计的2020年度同通用名实际采购量确定。各品种首年约定采购量按以下规则确定：

 

• 实际中选企业为全国药品集中采购同品种本市中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的 60%；

• 实际中选企业非全国药品集中采购同品种本市中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%。

河南发布2021第一季度销售数据，恒瑞，正大天晴、AZ排前三

 

4月28日，河南省公共资源交易中心公示河南省2021年第一季度药品网上交易情况，第一季度共有3388家医药机构（全省医疗机构和部分零售药店）、2319家生产企业、451家经营企业通过平台交易，交易药品 16115个，交易金额136.85亿元。

恒瑞依旧保持超高的市场份额，供货金额达4.03亿元。正大天晴其次，AZ排名第三，齐鲁位列第四、扬子江位列第五。

市场集中度日趋集中，排名前20家商业配送金额占比超六成。华润、国药、九州通依旧占据较大市场份额国采第二批完成度达156.9%，第一批续约以及第三批也超60%。

 

重庆11省联盟集采53个品规，含41个注射剂，开始报量

 

近日，业内传出一份名为《渝豫鄂湘桂琼云青宁新新疆兵团关于报送联盟省(市、区)药品带量采购相关数据的通知》，由重庆牵头的11省市区常用药品和短缺药品联盟集采开始报量，涉及53个品规，其中注射剂高达41个。

 

此次跨区域联盟带量采购可谓是又创历史新高，不光是进入的省份数量，此前一直独善其身的医药大省河南、湖北也加入进来，而且纳入品规数量也不少，注射剂比例占比高达77%，其中包括头孢哌酮舒巴坦钠、万古霉素等抗生素大品种，可谓是影响巨大。

 

据医药云端工作室统计，目前药品集采省际联盟达到11个。除此次重庆等11省联盟外，还有三明联盟、陕西牵头的11省联盟、陕西牵头抗癌药14省（区）联盟、重庆牵头的5省联盟、四川牵头的8省联盟、“沪苏浙皖闽”四省一市联盟、广东牵头的10省联盟、京津冀“3+N”联盟、新疆“2+N”联盟、黑龙江省八省二区联盟。此外，长三角联盟也在酝酿中。

20个品种，含18个注射剂！“八省二区”集采开启

 

4月27日，黑龙江等8省医保局联合发布集采公告，20个品种、23个品规纳入此次集采。

从公布的目录来看，除了非洛地平、骨化三醇两款口服常释剂型外，其他18个品种均为注射剂品种。具体采购数量和规则以公布的采购文件相关规定为准。

参加机构范围包括“八省二区”（黑龙江省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、海南省、四川省、贵州省、西藏自治区、青海省）公立医疗机构、部队医疗机构；其它医药机构按照各联盟地区相关规定执行。

 

通知明确，联合采购地区委派代表组成省际联盟采购办公室，代表10省（区）医疗机构实施药品集中带量采购，本次集中带量采购日常工作和实施由黑龙江省医疗保障局承担，黑龙江省公共资源交易中心负责具体操作。

新疆“2+4”升级为“2+N”联盟，广西加入！

4月26日，新疆医保局印发“2+N”联盟组织药品集采工作实施方案。

 

 

“2+N”联盟由新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团发起，联合陕西、甘肃、青海、宁夏、广西等省区的医疗机构组成，和此前的征求意见稿的“2+4”联盟相比，新增加了广西。

《方案》指出将从未纳入国家组织药品集中采购范围的药品中，优先遴选基本医保药品目录内用量大、采购金额高、竞争较充分、临床使用成熟等类型的药品，开展此次带量采购。

 

限价方面，要求在其他省市或省际联盟已集中带量采购的中选药品申报价不得高于其中选价的平均价，其他药品申报价不得高于全国省级采购平台正在执行的最低采购价。

甘肃：128个抗菌药纳入分级管理，目录外品种原则上不推荐使用

 

4月28日，甘肃省卫健委发布《关于印发甘肃省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021版）的通知》，目录共25类128个抗菌药物，未纳入目录的原则上不推荐使用。特殊情况下，因治疗需要使用时，按“特殊使用级”管理，并报相关部门备案。

《通知》要求各医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物）用药模式，根据临床实际和甘肃省抗菌药物临床应用分级管理目录，及时调整本机构供应目录。

严格按规定遴选抗菌药物品种规格数量，并在本机构供应目录调整后的15个工作日内向当地卫生健康行政部门备案。各医疗机构可依据具体情况上调本单位抗菌药物管理级别，但禁止下调管理级别。

此外，《通知》明确抗菌药物处方权限按照《抗菌药物临床应用管理办法》等相关规定管理，抗菌药物使用应依据《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》。