美国东部时间6月4日开始，肿瘤学领域一年一度的盛会：2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式在线上召开。

ASCO年会是肿瘤领域最具影响力的学术年会之一，全世界肿瘤研究中最重要的成果和临床试验数据都会在这个会议上公布，称得上肿瘤学研究领域的精英聚会。

恒瑞医药创新成果再次闪耀2021 ASCO国际舞台，彰显“民族原研之光”。在已经公布的2021 ASCO会议议程里，恒瑞共有64项研究入选，包括5项Oral、23项Poster以及36项online Abstract，涉及品种包括PD-1卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭，以及在研的SHR6390和SHR-1701等，涵盖乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌等多个治疗领域。

 

01 乳腺癌：多款新药大放异彩

乳腺癌领域，恒瑞医药共有2项Oral、4项Poster、4项online Abstract入选，交流的研究治疗方案涉及药物有吡咯替尼和阿帕替尼，还有新药法米替尼及CDK 4/6抑制剂SHR6390。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队开展的“一项法米替尼联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌（FUTURE-C-PLUS）的前瞻性、II期研究”的结果将以Oral形式在大会上汇报。

这一研究显示：免疫调节型（IM）三阴性乳腺癌患者治疗后的客观缓解率（ORR）为81.3%（意向治疗人群）和84.8%（遵循研究方案人群），9个月无进展生存率为60.2%，在白蛋白紫杉醇基础上添加法米替尼，展示出较好的抗肿瘤活性[1]。

另外一项以Oral形式汇报的是中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授团队牵头的CDK 4/6抑制剂Dalpiciclib（SHR6390）vs安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后复发或进展的HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者（DAWNA-1）的多中心、随机、III期研究。

 

研究结果显示，经Dalpiciclib联合氟维司群治疗患者的中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂联合氟维司群（15.7 vs 7.2个月；P＜0.0001），本研究达到了主要终点，可为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择[2]。

02 卡瑞利珠单抗治疗食管癌、鼻咽癌效果显著

食管癌领域入选研究包括1项Oral、3项Poster、6项online Abstract，研究涉及的主要治疗方案为卡瑞利珠单抗单药或联合治疗。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队开展的一项ESCORT-1st研究入选大会Oral，这是卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗在未经治疗的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。

试验结果显示：中位随访10.8个月后，卡瑞利珠单抗联合化疗组显著改善了患者的总生存期OS（15.3 vs 12.0 个月; P=0.0010）和PFS（6.9 vs 5.6 个月; P<0.0001）。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂可作为ESCC患者的一线治疗方案[3]。

另外，入选的3项Poster研究，也对卡瑞利珠单抗联合治疗食管鳞癌进行了新的探索。

鼻咽癌领域入选1项Oral。中山大学肿瘤防治中心张力教授团队开展的一项卡瑞利珠单抗vs安慰剂联合吉西他滨和顺铂治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、III期研究入选本次大会口头报告。

本研究目前中位随访15.6个月。根据独立评审委员会评估，相比安慰剂联合吉西他滨、顺铂的治疗方案，卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂可以进一步延长患者的中位PFS，结果具有统计学显著性差异（10.8 vs 6.9 个月；P＜0.0001）。研究者评估的PFS结果与之相似。该结果表明：卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂可作为治疗一线复发或转移性鼻咽癌的标准治疗方案[4]。

03 胃癌：多线治疗探索持续深入

胃癌领域，恒瑞医药入选的研究包括3项Poster、10项online Abstract。研究治疗方案包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、以及吡咯替尼联合新药SHR6390。

河南省肿瘤医院刘莺教授团队评估了卡瑞利珠单抗联合FOLFOX新辅助治疗可切除局部晚期胃及胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。结果显示，42例患者全部获得R0切除，pCR率为10%，24%达到TRG1级，本研究入选大会Poster[5]。

另外一项入选Poster的是山东省齐鲁医院刘联教授团队开展的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和S-1±奥沙利铂新辅助或转化治疗局部晚期cT4a/bN+胃癌的前瞻性、II期、单臂临床研究。结果显示，24例患者中，79.2%的患者获得肿瘤降期。18例R0切除的患者中，合计44.4%的患者达到病理缓解[6]。

武汉大学中南医院周福祥教授团队则开展了评估阿帕替尼联合多西他赛及S1一线治疗转移性胃癌疗效和安全性的研究。结果显示，患者ORR为60.47%，DCR为81.4%，中位PFS为7.46个月，中位OS为12.42个月[7]。

03 多瘤种领域全面发力

实体瘤治疗领域，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队开展了一项靶向PD-L1和TGF-β的双特异性抗体SHR-1701治疗晚期实体瘤患者的I期研究，入选了本次大会Oral。研究结果表明SHR-1701治疗难治性实体瘤患者安全性可接受，并且具有较好的抗肿瘤活性[8]。

肝癌领域入选3项Poster、7项online Abstract。本领域研究方案包括卡瑞利珠单抗和阿帕替尼单药或联合治疗，其中，3项Poster均评估了“双艾方案”，即卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在肝细胞癌中的应用。

中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授牵头的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌(RESCUE)开放标签、多中心、Ⅱ期研究结果在2020 ESMO大会重磅发布。结果显示患者ORR高达46%，本次ASCO大会将汇报RESCUE研究的OS更新结果，一线治疗队列和二线治疗队列中位OS分别为20.1个月和21.8个月，2年OS率分别为43.3%和44.6%[9]。

此外，在肺癌、结直肠癌、胰腺癌、黑色素瘤、肾癌和尿路上皮癌、头颈部肿瘤等领域，恒瑞医药均有相应研究将公布更新的疗效和安全性结果。

本次ASCO年会，恒瑞医药再一次在国际舞台上展现了民族制药企业的实力，多项临床研究结果也将会推动肿瘤治疗领域的进展，为全球肿瘤患者增加更多治疗选择，带来新希望。

参考文献：

1. Li Chen, Shao Zhimin,et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 1007)

2. Binghe Xu,et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 1002)

3. Rui-hua Xu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4000)

4. Li Zhang, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 6000)

5. Ying Liu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4036)

6. Song Li, Lian Liu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4061)

7. Ling Xia, Fuxiang Zhou, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4055)

8. Dan Liu, Lin Shen, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 2503)

9. Yun Zhang, Jianming Xu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4076)

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