胰岛素进国采，快了

来源 | 医药经济报

作者 | 万祺

胰岛素或将集中带量采购

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为什么是胰岛素？

7月28日，国家医保局召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见和建议。这一消息引起行业的广泛关注。　　　　

今年1月28日，国务院办公厅印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

次日，在国务院新闻办举行的政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫确认，生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采毫无疑问。质量一定作为优先考量，规则一定更符合市场要求。　　　　

胰岛素在糖尿病治疗用药中具有特殊地位，是口服降糖药不能达到预期效果的患者的必用药品。目前，胰岛素市场份额仍主要由少数跨国药企垄断竞争，国产替代具备一些价格优势和技术成熟性。胰岛素在城乡居民门诊“两病”用药保障中使用，借助国家集采降价可迅速实现惠民让利。

2020年武汉市胰岛素类药品带量议价中，按照胰岛素类型分成的七组分别是重组人胰岛素、预混人胰岛素、中效人胰岛素、长效人胰岛素、短效类似物、预混类似物、长效和超长效类似物。大部分参与企业中选，最高降幅43%。　　　　

根据武汉的采购规则，胰岛素根据阶梯降幅来给予市场份额。若降幅少于5%，将拿出对应产品2018年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%~10%，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%；同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前（绝对金额）的前3家可以获得。　　　　

胰岛素即使不纳入集采，主流厂商也不愁卖。集采搅动了市场结构变化，为销售价格竞争带来活力。胰岛素在武汉带量议价的规则，其原理不同于大家熟知的国采规则，比较有利于原市场份额较高的厂商。议价介于集采降价与支付博弈之间，说明战略购买的工具丰富。　　　　

02

企业有没有意愿？

那么，生物类似药有没有可能自愿申请集采？首先，从国谈准入的现实例子看。起初，进口抗癌药等有更多机会坐到国家医保局组织的谈判桌前，如今，国产PD-1等也如愿通过主动降价响应准入的价格要求，在医保药品市场获得一席之地。　　　　

其次，在创新药和生物药时代，不断有更多市场竞争者出现，更晚参与国谈或集采青睐的企业，商业利益博弈不一定能复制早期案例，因为竞争激烈使市场份额的量变小了。　　　　

最后，从集采时期的市场环境看。任何企业、产品都无法在同业竞争中取得绝对垄断和寡头垄断。在反垄断指南干预、监管下，在全面扫清“带金”销售压力下，必须借用新机制、新工具、新模式放量。　　　　

生物类似药集采适宜做哪些特殊安排？成交主体方面，鉴于生物类似药在国内起步太晚，市场供需两端还不成熟。笔者建议，一方面，由医院自主申请参加集采，对医院资质能力、管理方面做一些要求，但要保证尽量形成一定规模的约定采购量；另一方面，可由企业、产品自主申请参加集采，也可由战略购买者主动提出集采需要。　　　　

关于成交影响，笔者预计，生物类似药即便参加集采，仍有极大的定价自由空间，预期降价不会太多。因此，有必要结合药物经济学、卫生技术评估等工具，坚持唯效益、效率的原则。那么，集采意义还表现在哪里？在于企业、产品可能借助集采工具多一个放量机会，多了社会展示平台。　　　　

至于成交预判。一方面，集采区分生物药还是化药，对发改委、药监局可能有意义，对医保局没有意义，毕竟医保局只为医保基金负责。另一方面，生物类似药降价速度适宜较快，不仅为自身竞争地位背书，也是社会舆论、临床替代的预期。全社会盯紧了所有的战略购买者。　　　　

03

集采划分三个阶段？

有研究团队提出，生物类似药“集采划分三个阶段”：

一是过渡阶段，直接挂网采购，按厂牌制定支付标准。这一阶段采用传统挂网采购的“先采购，后定支付标准”模式，生物类似物上市数量少时，暂按厂牌制定支付标准，保持市场平稳过渡，确保临床用药安全。　　　　

二是竞争阶段，新型挂网采购，按通用名制定支付标准。当同种生物类似物上市数量达2个以上且上市一段时间后，新型挂网采用“先定支付标准，后采购”模式。由于生物类似物临床可替代性尚未完全明确，不宜过于强化临床替代激励效应。　　　　

三是替代阶段，集中带量采购，按中标价制定支付标准。当生物类似物的安全性、有效性得到临床数据的充分验证，类似物可替代性明确，生产供应能力稳定时，可借鉴德国、澳大利亚的模式纳入集中采购范围。　　　　

笔者认为，集采划分三个阶段有一定合理性，但从《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》稳妥落地、灵活安排的角度看，也不必严格划分三个阶段。　　　　

第一，过渡阶段和竞争阶段可以合并实施。在过渡阶段，没有更多竞争者，就是独家集采。在竞争阶段，无论是战略购买者发起，还是某一企业自愿申请集采，通用名产品的企业难道不跟么？甚至适应症相同或相近产品的企业不着急么？这么看，可以合并实施。　　　　

第二，竞争阶段也无法先行制定支付标准。“先定支付标准，后采购”弱化了市场竞争机制，也弱化了药品带量采购机制。　　　　

第三，集采是集采，支付标准是支付标准。尤其对于生物类似药，在任何阶段都有主动或被动形成的医保支付标准。支付发生，即有标准。集采与支付标准之间的唯一联系是，利用集采的定价形势，使支付标准更低。两者分开，更科学、高效。　　　　

综上所述，生物类似物并非不满足纳入国采的遴选条件，并非没有自愿申请被纳入集采的愿望。事实上，加快药品优先审评、推进医保支付方式改革、督导公立医院绩效评价，对医药行业的影响，均体现为我国政府加速临床替代、控制医药费用过快增长的决心。随着生物类似物研发上市不断加速，未来三五年生物类似物临床替代需求将更为凸显。