【瞩目】4亿抗生素大品种，国产第3家将诞生

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11月5日，国家药监局官网显示，上海迪赛诺以仿制4类报产的利奈唑胺片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺片剂销售额超过4亿元，2020H1其销售额超过3亿元，同比增长39.75%。

 

 

利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。

 

目前国内市场利奈唑胺片获批企业仅有原研辉瑞及华邦制药、豪森药业等3家药企。显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利奈唑胺片剂销售额超过4亿元，2020H1其销售额超过3亿元，同比增长39.75%。

 

利奈唑胺片上市申请在审评企业

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

米内网数据显示，正大天晴药业集团、华润赛科、海正药业、桂林南药以仿制4类报产的泊马度胺胶囊在审评中。上海迪赛诺的利奈唑胺片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为国产第3家。