一致性评价最新排名：齐鲁、石药、科伦...

来源 | 赛柏蓝

作者 | 木木

又有三个大品种过评

01

华润两产品通过一致性评价

8月4日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司的氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截图来源：上交所

公告介绍，该药品为抗真菌药，主要用于以下适应症中病情较重的患者：念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。截至当日，安徽双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币418万元(未经审计)。

氟康唑氯化钠注射液由辉瑞公司研发，商品名为 Diflucan®，于1990年在美国首次上市，于2006 年在日本上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年Diflucan®全球销售额为7263万美元。

另据相关数据统计，中国大陆境内已批准上市的氟康唑氯化钠注射液生产企业84家，其中通过一致性评价的生产企业有4家(含安徽双鹤)。

2020年国内氟康唑氯化钠注射液销售总额(终端价)为8.9亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为辉瑞制药有限公司96.45%，山东齐都药业有限公司0.58%，四川科伦药业股份有限公司0.51%，扬子 江药业集团有限公司0.46%，石家庄四药有限公司0.37%。安徽双鹤该药品2020年销售收入为350万元。

同日，华润双鹤公告称其控股子公司湖南省湘中制药有限公司的丙戊酸钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截图来源：上交所

据了解，该药品主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。截至公告日，湘中制药就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币1730万元（未经审计）。

湘中制药生产的剂型为丙戊酸钠片。数据显示，丙戊酸钠口服制剂包括口服常释剂型、口服缓释剂型、口服液体剂型等，其中国内生产企业的口服常释剂型5家、口服缓释剂型3家、口服液体剂型3家。

公告数据显示，2020年国内丙戊酸钠口服制剂整体销售额（终端价）为8.99亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为赛诺菲（杭州）制药有限公司丙戊酸钠缓释片70.32%，赛诺菲（杭州）制药有限公司丙戊酸钠口服溶液10.92%，信东生技股份有限公司丙戊酸钠缓释片7.25%，湘中制药丙戊酸钠片6.76%，仁和堂药业有限公司丙戊酸钠片2.07%。湘中制药该药品2020年销售收入为1.009亿元。

02

白云山一品种通过一致性评价

8月4日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告，其全资子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸乙胺丁醇片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截图来源：上交所

据悉，明兴药业的盐酸乙胺丁醇片于1980年9月在国内正式上市，并于2019年11月8日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2019年12月11日获得受理。

盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

目前中国境内上市的盐酸乙胺丁醇片的生产厂家还包括杭州民生药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、广东华南药业集团有限公司、沈阳红旗制药有限公司等。相关数据显示，2020年盐酸乙胺丁醇片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币7122万元和人民币410万元。

截至本公告日，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币700.02万元（未经审计）。2020年度明兴药业该药品的销售收入为人民币20万元，约占明兴药业2020年度的营业收入的0.0434%，约占公司2020年度的营业收入的0.0003%。

03

超2000个药品过评

仿制药过评进入加速赛。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年上半年新增一致性评价受理号432个；有1070个批文（含视同通过批文481个）过评。6月为上半年过评之最，249个批文（含视同通过批文102个）过评。

随着国家带量采购品种不断扩大，在巨大的市场容量的刺激下，一致性评价作为进入国家带量采购的门槛，显得尤为重要。仿制药企业推动一致性评价势在必行，否则不仅失去市场，更有可能被淘汰出局。一致性评价进入理性发展期，通过一致性评价的药品数量也与日俱增，并呈现出加速增长态势。

据中国医药工业信息中心统计，截至2021年一季度，我国共有2178个药品通过了一致性评价（其中通过和视同通过的药品数量分别为1155个和1023个），涵盖368个通用名、510个品种，843个品规。

从治疗领域分布来看，截至2021年一季度，通过一致性评价的药品中，感染性疾病、高血压和糖尿病治疗用药占比最高，三大治疗领域合计占比约40%。

另据药智数据企业版一致性评价分析系统，利伐沙班片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液的竞争可谓是相当激烈，均有16家企业争相过评。截至目前利伐沙班片共有44家企业申报一致性评价，已有23家企业过评（含新注册分类仿制药）。利伐沙班片，是新型抗凝药物，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者。

图源：药智网

虽有大量药品过评，但头部集中效应依旧明显。截至2021年一季度，被业内打趣道“齐鲁出征，寸草不生”的齐鲁制药有限公司，通过药品数达到81个，占通过一致性评价药品总数的3.7%，位居榜首。石药集团欧意药业有限公司紧随其后，共60个药品通过一致性评价，占比为2.8%。四川科伦、正大天晴和江苏豪森等集采“常客”分别位列三、四、五名。

通过药品数达到25个（含）以上的企业有12家，累计占所有通过一致性评价药品数量的23.6%。

从表格可以看出，通过仿制药一致性评价的药品更多集中在大型企业，一致性评价的企业头部效应趋于显著，强者恒强的格局凸显。

在过评药品数量较多的企业中，齐鲁、扬子江、恒瑞、正大天晴等国内头部企业还是国采主力。齐鲁制药在第五批集采中，共有13个品种参与报价，11个品种中选。以总采购达3.9亿元的金额成为集采最大赢家。随着通过一致性评价品种数量的不断增加，仿制药竞争或持续升温。

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