168亿，国产新药大动作

来源 | 赛柏蓝

作者 | 木木

维迪西妥单抗创单药海外授权新纪录

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荣昌生物与西雅图基因签约

2021年8月9日，荣昌生物宣布与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. 纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。

图源：荣昌生物官网

据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元（约合人民币168亿元），包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。

西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

官网资料显示，维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药，具有对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。作为单药治疗，维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多种肿瘤显示出了临床抗肿瘤活性，取得了全球领先的临床数据，尤其在HER2低表达的肿瘤患者中也取得了良好的治疗效果。

此外，该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮癌的临床试验中得到证实。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定，治疗晚期乳腺癌适应症获得中国药监局突破性疗法认定，是迄今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。

该药已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件上市批准。7月14日，中国药监局受理了其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

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ADC新潮澎湃

ADC领域已然进入高光时刻。苏州宜联生物首席科学官蔡家强曾在第三届ADC新药创制研讨会上指出，纵览全球ADC药物研发管线，共有12个ADC药物陆续上市，200余个ADC项目在研。面对全球创新浪潮冲击和巨大市场前景，国内ADC药物的研发热情空前高涨，目前国内药企已经累计申报30款ADC新药，但绝大多数都集中在I期临床试验。

杭州英百瑞创始人兼CEO苗振伟曾在上述会议中指出，新药研发要以临床价值为导向，“荣昌生物维迪西妥单抗在适应症、用药人群、剂量等方面的选择上做到了差异化。不管ADC领域有什么变化，荣昌生物都有自己独特的价值和定位，因而也能立于不败之地。”

国际权威科研期刊《自然》预测，至2026年，全世界已上市ADC药物市场规模将超过164亿美元。如此广阔的前景市场，国内药企纷纷押注进入ADC赛道，但在荣昌生物之前尚无国产ADC药获批上市。

恒瑞医药的抗c-Met-ADC药物SHR-A1403于2019年2月入组国内I期临床首例患者；且该药物于2017年1月获批在美国开展临床试验。自2013年开始，浙江医药通过与美国Ambrx公司进行合作进军ADC领域。

尽管目前ADC药物遍地开花，但想要趟出一条差异化的路径也并非易事。

据光大证券林小伟团队报告，ADC类药物已经成为当前国内外抗体药研发的热门方向，部分热门靶点赛道拥挤，若要胜出则需要具有差异化的竞争优势。

由于靶点是将药物导向癌细胞的关键，因此新靶点的发现成为ADC拓展新适应症、获取更大市场空间的关键。该研究报告指出，国内针对其他靶点进行ADC布局的企业数量相对较少，主要最热门的是在已经有相对成熟药物的Trop2，包括科伦博泰、Everest（Lincese-in）、百奥泰等；恒瑞布局的c-Met和荣昌生物布局的间皮素均有较好的竞争格局；美雅珂则在已有成熟的单抗靶点进行布局，包括EGFR、CD20；交联药物则布局了已有成熟ADC的CD30。

整体来看，除HER2外的其他靶点国内企业布局相对较少，竞争格局好于HER2-ADC，提供了一定的靶点差异化竞争优势。但已有进入临床的布局者仍有一定的同质化倾向，例如Trop2未来同样面临3家以上企业的竞争，该类ADC的竞争则需有适应症的差异化优势或更优秀的有效性、安全性数据。

但是，ADC类药物也面临着降价超预期的风险。此前，国家医保局就曾表示，目前正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

鉴于目前ADC类药物在研企业众多，赛道日益拥挤，在带量采购下，药企不得不面临“价”和“量”的博弈，极有可能出现激烈价格战，影响企业的盈利能力。

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中国创新药出海加速

荣昌生物与西雅图基因签约，从更深层次来看，是中国生物医药公司“出海加速”的一个缩影。

根据GBI SOURCE数据库交易版块数据，2021年上半年，国内生物制药企业披露的授权交易（专指对跨国企业授权）超过20笔，交易总额高达295亿元人民币，涵盖肿瘤、罕见病、新冠肺炎等多个领域。

众所周知，新药开发路线太长，从筛选出理想分子或潜在抗体药物至成功上市，需要近十年的时间，且创新也带着很多风险，而如何在投入与产出、创新与成功之间达到相对平衡，将早期临床阶段的产品开发权益或技术平台License out也是目前推动行业发展的一个好选择。

中国药企从乱仿、仿制、跟随，逐渐转向创新，到单品种海外授权交易刷新纪录……中国新药交易活跃，一定程度上反映了国内药企对创新的重视，同时License out的单个金额也创出新高，越来越多的生物药结伴出海，说明中国创新药的认同度进一步提高。

注：本文部分资料参考光大证券林小伟团队报告《ADC药物风起云涌，差异化竞争是关键 ——抗体偶联药物（ADC）投资研究框架》