重磅！153个品种，广东11省开始集采

来源 | 赛柏蓝

作者 | 小春

中成药集采后，广东联盟化学药品、生物制品集采启动

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153个品种，广东11省开始集采

9月30日晚，广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。

通知显示，广东本次省采药品参与报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团11个省区，对国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的153个同通用名（即同品种）化学药品和治疗用生物制品的全部剂型及规格进行采购。

采购清单分为三大部分，第一部分为血液制品，第二部分为基础输液，第三部分为其他药品。

其他药品板块包含多个临床常用大品种，例如兰索拉唑、间苯三酚、罂粟碱、谷胱甘肽、阿司匹林、美托洛尔、硝苯地平等。

文件显示，本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。

采购单由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报首年预采购量，仅按公立医疗机构填报的首年预采购量进行统计，医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计。

基础输液软袋的首年预采购量包括直立式软袋和非直立式软袋。

不符合申报条件或企业选择不参与的剂型和规格，其采购期首年预采购量纳入待分配量。

02

A/B组竞价，

独家品种按日均费用划分

总的来看，本次广东联盟采购的划分方案考虑到了化药和生物制品的特殊性，血液制品、基础输液、其他药品分规则竞价。值得注意的是，其他药品中独家品种的划分还引入了中成药按照日均治疗费用分组的方式。

血液制品

血液制品规则较为简单，按照静注人免疫球蛋白 （pH4）、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人免疫球蛋白分为5个竞价组，均仅设A采购单；

基础输液

基础输液按玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋和非直立式软袋划分4个竞价组，按照采购量比例和批件数分为A/B组竞价。

1、同一竞价组中，每一家企业的首年预采购总量占各省首年预采购总量的比例，按其在各省的占比从高到低累计达80%的企业列入A采购单，除此之外，其余的列入B采购单；

2、A采购单中同企业须同时获得100ml、250ml和500ml的批件，未同时获得的，列入B采购单。直立式软袋和非直立式软袋按软袋统计占比。

其他药品

其他药品按非独家药品和独家药品区分采购清单。

1、非独家品种：

原则上按药品名称和医保药品目录剂型进行分组，医保药品目录剂型报量企业数为2家（含本数，下同）以下的，与存在差比价关系的同品种不同剂型合并。

其次，与基础输液类似，按照采购量比例分A/B组竞价：

根据公立医疗机构填报每一家企业首年预采购总量，按照同品种同组别分别计算每一家企业占联盟地区首年预采购总量的比例，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，累计80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。

对分组中的一些特殊情况，文件做出了以下规定：

• 同组A采购单企业数为2家以下的，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，补齐3家企业竞价；
• 同组B采购单仅有1家，合并列入A采购单，不再设B采购单；
• 同组实际报名企业数为1家的，按照该品种日均治疗费用列入对应价格区间的独家药品竞价组；
• 分组独家但实际报名企业数超过1家的，按上述原则分别进行分组；
• 造影剂不同浓度区分不同组。

2、独家药品

独家品种每个竞价组仅设A采购单，分组方式则是参考了中成药的分组方式，按日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为3个组别：

• 日均治疗费用＜30元的产品；
• 日均治疗费用30（含）-150元的产品；
• 日均治疗费用≥150元（含）的产品。

03

延续阶梯报价模式

文件要求，申报价以最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）为计价单位，要求申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。腹膜透析液的申报价须包含配送费用（包括但不限于送至患者住处）。

其次，企业需按照要求选择申报代表品规，要求申报代表品规的报价不高于最高有效申报价格和联盟区最低价格两者之间低值，高于的视为无效价格。

最后，同品种不适用含量或装量差比价的，按日均治疗费用竞价。

血液制品和基础输液要求企业按照分组仅报一个价格，报多个价格的，视为无效报价。

其他药品方面要求申报企业按照量价挂钩原则，合理申报梯级价格：

1、A采购单须同时按照2个梯级（第1梯级报价为P1，第2梯级报价为P2）分别报价，P1对应第1梯级竞价，P2对应第2梯级竞价。

文件要求P2比P1的降幅以1个百分比计（百分比须保留到个位，例如：1%或2%或3%，......），按企业报的降幅系统自动计算出P2价格；P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。

（1）非独家药品方面，过评药品的P1是对应联盟地区本企业首年预采购量70%的价格，未过评药品的P1是对应不超过联盟地区本企业首年预采购量70%的价格，P2是对应联盟地区本企业首年预采购量100%的价格；第2梯级中选的产品其中选价格按第2梯级执行。

如果A采购单P1“单位可比价”≤0.2000元的，P2可等于P1。

（2）独家药品方面，要求，P1是对应联盟地区本企业采购期首年预采购量 70%的价格， P2是对应联盟地区本企业采购期首年预采购量100%的价格；第2梯级中选的产品其中选价格按第2梯级执行。

同样，A采购单P1“单位可比价”≤0.2000元的，P2可等于P1。

2、B采购单选择一个品规作为价格申报代表品规，仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。

最后，符合本次药品集采品种范围但未参与报价的产品，以及同组未产生中选产品的，按自主（备案）采购要求执行。

04

拟中选规则引入国采经验

血液制品

血液制品的拟中选规则也较为简单。申报代表品规的报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值即纳入拟中选范围。

基础输液

基础输液的中选规则引入了国采中的“1.8倍”拟中选规则。

1、A采购单符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

（1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价由低到高依次顺位排序，前80%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围。

（2）“单位可比价”≤同采购单最低“单位可比价” 1.8 倍的。

2、B采购单符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

（1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围。

（2）“单位可比价”≤同采购单最低“单位可比价” 1.8 倍的。

其他药品

1、A采购单第1梯级竞价拟中选企业确定规则：

符合P1≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，纳入拟中选范围。

2、A采购单第2梯级竞价拟中选企业确定规则：

非独家药品符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

（1）P2＜P1，并按P2的单位可比价或P2的日均治疗费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，最多6家。

（2）P2“单位可比价”≤0.2000元。

独家药品符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

（1）按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。

（2）本企业产品降幅大于同组所有产品P2与P1的平均降幅。

（3）本企业的日均治疗费用≤3元。

3、B采购单拟中选企业确定规则：

符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：

（1）企业报价≤最高有效申报价和联盟区最低价格两者之间低值，并按单位可比价或日均治疗费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，最多6家。

（2）“单位可比价”≤0.2000元。

4、A/B采购单申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业：

（1）未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；

（2）2021年在联盟地区报量大的企业优先，多个规格的品种，报量合并计算（以联盟地区报送数据为依据）；

（3）2021年联盟地区报量省份数量多的企业优先（以联盟地区报送数据为依据）；

（4）通过或视同通过药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以药品监督管理部门批准日期为准）；

（5）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；

（6）若按以上规则仍无法确定拟中选企业的，均纳入拟中选范围。

05

采购量分配，药企迎多重考验

拟中选结果之后就是确定分配量，分配量包含待分配量和预采购量。

待分配量是血液制品、基础输液A/B采购单、其他药品A/B采购单未中选企业联盟地区首年预采购量；其他药品A采购单过评药品仅第1梯级拟中选企业联盟地区首年预采购量30%；不符合申报条件产品的首年预采购量；企业选择不参与剂型和规格的首年预采购量。

而有资格获得待分配量的是：

（1）血液制品的拟中选产品。

（2）基础输液A/B采购单拟中选产品。

（3）非独家药品A采购单未过评药品仅第1梯级拟中选产品（不超过本企业联盟地区首年预采购量70%）。

（4）非独家药品A采购单第2梯级和B采购单的拟中选产品。

同时，文件要求，凡拟中选的过评药品，公立医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；公立医疗机构选择A采购单仅第1梯级拟中选企业时，须同时选择A采购单第2梯级或B采购单的拟中选企业；选择A采购单第2梯级或B采购单拟中选企业，可不选择A采购单仅第1梯级的拟中选企业。

也就是说，医疗机构的采购习惯也将进一步影响最终的分配量。

预采购量方面，相关规则如下：

1. 血液制品的拟中选产品以及基础输液A/B采购单拟中选产品联盟地区本企业首年预采购总量为：首年预采购量100%+确认的分配量。

2. 非独家药品中，A采购单过评药品仅第1梯级拟中选产品的首年预采购总量为联盟地区首年预采购量70%；A采购单未过评药品仅第1梯级拟中选产品的首年预采购总量为不超过联盟地区首年预采购量70%；A采购单第2梯级和B采购单的拟中选产品联盟地区本企业首年预采购总量为：首年预采购量100%+确认的分配量。

3. 独家药品拟中选企业首年预采购总量为联盟地区本企业首年预采购量70%（仅第1梯级拟中选产品）或100%（第2梯级拟中选产品）。

确认中选药品后，中选药品使用约定须遵循以下规定：

在采购年度内，医疗机构（含未报量医疗机构）中选药品的使用比例不低于70%。其他药品A采购单仅第1梯级拟中选企业在各联盟地区首年实际使用量不超过对应地区首年预采购量70%。

文件显示，联盟带量采购周期至2023年12月31日，自中选结果实际执行日起计算，采购周期内采购协议每年一签。

续签采购协议时，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量，续签时间不满一年的，协议采购量根据采购期的首年预采购量折算。A采购单仅第1梯级中选药品的第二年协议采购量不超过上年度的约定采购量。

总的来看，本次采购规则综合了多方面的采购经验，同时也考虑到了临床用药稳定给了医疗机构一定的自主选择权，药企也将面对除降价外的多重考验。

附：广东联盟153个药品集团带量采购单