PD-1价格创新低！或影响国谈

来源 | 医药经济报（赛柏蓝授权转载）

作者 | 陈淑文

PD-1接连刷新底价，国谈会再创新低吗

近日，随着赛帕利单抗价格曝光——120mg（4ml）/瓶的零售价为3300元，国产PD-1的价格再次被刷新。赛帕利单抗为誉衡药业的参股公司广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）委托无锡药明生物技术股份有限公司（以下简称“药明生物”）研发的抗PD-1全人创新抗体药。

目前我国PD-1市场日渐拥挤，除誉衡药业赛帕利单抗外，还有其它5款已获批的国产PD-1单抗，即君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗及康方生物派安普利单抗。外企方面，PD-1药物有BMS的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗；还有2款PD-L1单抗药物上市，分别是阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗。

前有康方生物的4875元/支（100mg），后有誉衡生物的3300元/支（120mg），这样的低价入局引发了行业大讨论。在业内看来，PD-1价格之争将再度白热化，或许会让医保谈判系统有更多的理由砍价，PD-1“战国时代”厮杀竞争更激烈。　　

01

低价入局能否撑起业绩

8月30日，国家药监局官网显示，誉衡药业与药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）已获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

誉衡药业成立于2000年，从事药品的研发、生产和销售。2010年，誉衡药业在深交所中小板上市，驶入了产品经营与资本经营的快车道。上市以来，该公司逐步形成化学药和中成药并重的双引擎增长模式，经营范围也从狭窄的骨科医疗市场领域进入心脑血管、抗肿瘤等治疗领域。

誉衡药业在抗肿瘤药物领域早有布局，翻阅该公司年报，2016年誉衡药业主题词为“创新·转型”，明确将生物药等领域作为未来发展方向。2017年3月16日，誉衡药业发布公告称委托药明生物研发、共同申报的抗PD-1单抗产品赛帕利单抗取得了临床批件。

值得一提的是，誉衡药业曾于2017年8月宣布，将赛帕利单抗在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的Arcus Biosciences公司。由此可见，该公司也在推进国际化战略布局。

在外界看来，近年来誉衡药业营收连续下滑，主营产品遭受重创，切换抗肿瘤药物赛道是转型更是自救。2021年5月28日，誉衡药业收到深交所下发的《关于对哈尔滨誉衡药业股份有限公司2020年年报的问询函》。问询函要求誉衡药业具体分析公司营业收入变动的合理性，是否存在持续下滑的可能，并充分提示相关风险等。

主要原因是，2018-2020年，该公司营业收入分别为54.81亿元、50.54亿元、30.55亿元，持续下滑，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为0.01亿元、-25.96亿元、-3.05亿元，连续两年为负。

誉衡药业在回复中指出，2020年，公司营业收入主要受以下因素影响出现大幅下滑：1.受新冠肺炎疫情影响，公司及行业上下游延迟复工，人员、物流受限，产品需求下降；2.国家医保目录调整、重点监控目录等政策对公司主要产品如注射用磷酸肌酸钠、鹿瓜多肽注射液等造成影响；3.公司出售澳诺制药股权；4.公司终止了部分代理产品如硫酸氢氯吡格雷片、注射用磷酸肌酸钠（唯嘉能）、重组人胰岛素注射液的推广。

在报告期内，受国家重点医药监控目录的影响，誉衡药业的注射用磷酸肌酸钠2020年销售收入为12411.37万元，较2019年同期下降74.05%；而由于代理终止，硫酸氢氯吡格雷片2020年销售收入为531.02万元，较2019年同期下降98.63%。注射用磷酸肌酸钠2020年销售收入为1885.53万元，较2019年同期下降90.89%。

在业内看来，目前国产PD-1产品“内卷”严重，赛帕利单抗是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗，相信后续还有多款产品排队获批上市。誉衡药业的PD-1上市后也会面临激烈的竞争，加上3300元/支（120mg）的低价入局对利润拉升有限，能否顺利“自救”道阻且长。

02

价格战打响，PD-1/L1将成普药

弗若斯特沙利文的数据显示，2018年全球PD-1/L1抑制剂的市场规模为163亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-1/L1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币，2030年将增长至988亿元人民币。

庞大的市场蓝海下，我国已经成为PD-1产品开发竞争最为激烈的市场之一。截至目前，国内已有2款进口、6款国产PD-1药物。而据西南证券统计，国内已经有85个中国企业研发或合作研发的PD-1产品，预计未来2~3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。随着内外夹击、老药的扩张和新药的上市，本土PD-1药品的商业化竞争也将走向白热化。

随着获批上市的产品越来越多，国内PD-1的价格也在不断往下降，PD-1/L1单抗有沦为普药的趋势。事实上，PD-1价格战早已打响。

在赛帕利单抗价格曝光之前，单支100mg的康方生物派安普利单抗定价为4875元，其配套的患者救助方案使实际价格更“优惠”了：派安普利单抗将采取“2+1、2+n”的救助方式，即患者自费购买2周期用药，赠送1周期；用完后，患者再次自费购买2周期，后续所有用药都将免费。总的用药时间不超过24个月，两年的封顶治疗费用为3.9万元。平均下来，派安普利单抗年治疗费用仅为1.95万元。国产PD-1的价格再次被刷新。

信达生物也进一步推出赠药方案。根据新的赠药方案，符合条件的患者只需自费7个周期，便享有2年的使用权益，整体费用为3.98万元，年治疗费用不到2万元。国产PD-1纷纷降价也带动了进口PD-1的价格下降，默沙东与BMS两家外企也通过调整赠药政策的办法，把进口PD-1的价格分别拉低到了14万元/年和11万元/年。

市场分析人士指出，结合中国每年新生肿瘤病患将近400万，以及PD-1相关产品销售来看，虽然PD-1药物竞争激烈，但市场尚有空间。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端PD-1单抗市场规模已超过100亿元，同比增长114.7%。

弗若斯特沙利文的数据显示，2020年，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗年度销售额为48.9亿元；排第二的是信达生物的信迪利单抗，为24.9亿元；进口产品中，默沙东帕博利珠单抗在中国的年度销售额为24.1亿元，BMS的纳武利尤单抗有4.6亿元。

03

新低价或影响谈判低价测算

对于“新玩家”誉衡生物的PD-1以价格3300元一支入场，有专家认为会影响今年PD-1这类药物医保谈判底价测算，市场竞争压力陡增。2021年版的国家医保目录调整在即，随着专家评审阶段工作的结束，新一轮医保目录调整进入谈判阶段。

誉衡药业和康方生物的PD-1药物于8月才拿到批文，晚于6月30日，而今年的医保谈判限定6月30日及之前上市的产品，因此这两只PD-1药物无缘年底的医保谈判。

2021年医保目录调整所涉及的进口和国产PD-1/L1品种共有7个。从名单上看，默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗均在列，而4个获批了新适应症的国产PD-1产品全部进入本次初审名单。自去年医保目录调整以来，百济替雷利珠单抗注射液与信达信迪利单抗注射液各新增3个适应症，君实特瑞普利单抗注射液与恒瑞注射用卡瑞利珠单抗各新增2个适应症，斩获新适应症也让PD-1/L1市场面临更加复杂的竞争格局。

华创证券指出，由于国内PD-1/L1单抗供给过多，预计再经过2~3轮医保谈判后，PD-1产品的年化费用可能下探至2万~3万元的区间，届时由于刚性的生产成本和折旧，以及各公司的销售费用率，PD-1/L1单抗可能逐步普药化，销售净利率可能低于20%。

2019年，信达生物的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录，信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年。2020年，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1药物再以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接降到5万元/年。而2021年各PD-1单抗都有多个新适应症需要参与医保谈判，PD-1/L1单抗的价格仍然有下行压力。

有专家认为，因新增适应症带来更多的医保基金增量必然面临价格的进一步下调，今年新适应症的谈判依然十分激烈。不过，预计几大国产PD-1的价格差异不会太大。而进口PD-1/L1价格在国内已经是全球最低，很难降到国产价格水平，大概率不会大幅降价。因此未来PD-1/L1药物最激烈的竞争将集中在医保资源。随着新药越来越多的适应症进入医保，医保承压更大，后进入者进入医保的难度会更大，会进一步影响销售额。

药品的定价事关医保、患者支付能力和药企研发积极性。作为生物药的风向标，未来在医保目录调整中PD-1药品的竞争不完全是价格战，在降价到一定程度之后，适应症的覆盖情况、产能供应都会成为新的竞争维度。不过，眼下能不能进医保，是体量小的PD-1企业构筑护城河的关键一步。