重磅！基药目录调整，国家卫健委发通知

来源 | 赛柏蓝

作者 | 遥望

刚刚，国家卫健委公布基药目录最新消息，基药目录最新的调整方向终于浮出水面

今日（11月15日），国家卫健委发布公告就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，在此之前，上一版基药目录管理办法还是于2015年发布的。

也就是说，6年之后，基药目录管理办法再次修订，这也是在漫长的等待之后，基药目录传出的最新官方渠道消息。

01

最新要求，8类药品无缘基药目录

国谈收官之后，基药目录开始有所动作了——根据管理办法修订草案的规定，5类药品不能进目录，3类药品要调出。

这一版基药目录管理办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；

（三）因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（五）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

另外属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（三）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

与上一版基药目录管理办法相比，调出基药目录的药品标准相对统一，至于哪些药品将调入基药目录，新版管理办法不再明确。

管理办法规定含有国家濒危野生动植物药材的以及主要用于滋补保健作用，易滥用的药品不纳入基药目录——这无疑关上了部分中药和辅助用药摇身变为基药的“龙门”。

02

基药目录3年之期已过，有望开启调整

新版基药目录管理办法修订草案规定，国家基药目录的定位仍然是满足疾病防治基本用药需求，要适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

和医保目录一样，基药目录也开始进行动态调整，主要是根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等来进行，调整周期原则上不超过3年。

早在2018年9月19日，国务院办公厅就在《关于完善国家基本药物制度的意见》中提出，要动态调整优化目录，基药目录的调整周期原则上不超过3年。

最近一次的基药目录调整要回溯到2018年，最终685个品种入围，新版基药目录自2018年11月1日起施行，截至目前已经超过3年的时间。

今年6月17日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》再度明确要适时启动目录调整工作。

由于新版基药目录管理办法再次明确基药目录调整原则上不超过3年，随着新版基药目录管理办法征求意见期结束，新一轮的基药目录调整有望拉开帷幕。

03

6大因素、5大流程决定基药目录调整

据赛柏蓝梳理，管理办法还规定，基药目录调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）药品使用监测和临床综合评价；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

具体来看，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

在遴选基本药物时，委员会将按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

依照国家基本药物遴选管理的原则，国家卫健委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。

专家库主要由医学（含公共卫生）、药学（含中药学）、循证医学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

可见相关品种想进入基药目录并不容易，尤其是针对循证医学和药物经济学方面的研究和数据有必要做好准备充分。

根据管理办法规定，制定国家基本药物目录的程序为：

（一）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；

（二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；

（四）目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见，修改完善形成目录送审稿；

（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

04

基药目录调整新变化：单列儿药、中成药用通用名...

根据管理办法修订草案的规定，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等——其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

儿童基药目录的单列对于相关企业和品种无疑是利好消息，比如华润三九、哈药集团、江中药业、亚宝药业、仁和药业、康芝药业、葵花药业、一品红、神奇制药等涉足或主攻儿童药的企业。

其实，近日国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》已经指出，将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。

另外值得注意的是，管理办法规定，纳入国家基本药物目录中的药品，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证——看来独家品种想进基药并不容易。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

管理办法草案第19条规定，办法自发布之日起施行，同时原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》即行废止。

《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件对基本药物的态度仍然是促进优先配备使用：

“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式。”

各地方也在加大基药目录的落地力度。预计相关药企对于基药目录的热情仍然高涨，对于目录的放量预期也较为乐观。

附：