涉美敦力、GE医疗、罗氏诊断 11月16日,国家药监局发布三份产品召回信息,涉及罗氏诊断、美敦力和GE医疗。 图源:国家药品监督管理局官网 其中,罗氏诊断的一款肌红蛋白检测试剂盒,质控和检测结果低于真实值。罗氏诊断表示,该试剂尚未在中国上市销售,中国
涉美敦力、GE医疗、罗氏诊断
11月16日,国家药监局发布三份产品召回信息,涉及罗氏诊断、美敦力和GE医疗。
图源:国家药品监督管理局官网
其中,罗氏诊断的一款肌红蛋白检测试剂盒,质控和检测结果低于真实值。罗氏诊断表示,该试剂尚未在中国上市销售,中国市场不受该问题的影响。
罗氏诊断这款被召回的产品属于体外诊断范畴。而美敦力的召回产品,则可能对人体造成直接伤害。这是一款用于耳鼻喉手术的一次性刀头,最近多次被投诉。美敦力表示,需要确认断裂碎片是否遗留在患者体内。如果碎片留在患者气管无法取出,患者会出现异物反应。
美敦力强调,上述产品未进口至中国,也尚未在中国境内受到相关的投诉,以及不良反应事件。不过,美敦力这款产品在国内确有多个注册编号。
GE医疗的召回产品问题,则出现在软件系统上。
根据GE医疗的召回报告,GE医疗发现其在介入手术中的使用到的三个系统,使用SmartStep选件时,可能会显示错误的剂量,对介入手术造成一定影响。
GE医疗方面表示,目前尚未收到相关的伤害报告,且中国市场的GE医疗产品系统中,并未安装的上述问题选件。本次召回属于境外召回。
最近一段时间,跨国医疗器械公司产品召回的次数越来越频繁,患者体验也会受到更多的影响。
文 | 大卫
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