国家回应孕妇流产事件；国产PD-1医保价格曝光；药企高管离职潮

新的一年，医药行业不改永恒的热闹。

新年开工，国家药监局连发17条指导原则，加强多类药物的研发监管；医保谈判结果正式执行，更多患者享受到了国家医保控费的政策红利；国家卫健委也一边有序推进着胰岛素集采的落地工作，一边统筹着春节将至这一节点的疫情工作。

西安封城已经超过半个月，已宣布“社会面清零”，钟南山也确认了西安疫情拐点的出现。不过，河南、深圳、天津等地的疫情还在陆续出现，各地人民对“回家过年”的期待与担忧同在，国家卫健委也在8日专门回应了春节期间的疫情防控事宜。

国内外药企依然高速运转和流动着，几天内，他们用陆续上市的新药宣示着这个领域的希望，高管离职、裁员、企业合作则展示着这个领域的复杂与律动。

健识局整理更多热点资讯如下：

重磅政策一览表

1、全国医保支付标准有望统一

近日，一份名为《国家医保局办公室关于开展医保药品支付标准试点工作的通知》在业内流传，要求各省做好试点药品支付标准在本行政区内的实施工作，原则上自2022年1月1日正式实施。

同一药品的医保支付比例在各省略有不同。该《通知》明确，原则上按通用名确定药品的医保支付标准，以省为单位实行统一的支付标准。

国家医保局对于医保支付标准试点非常谨慎，目前试点地区品种不超过30个，且几乎没有常见病的长期使用品种。健识局注意到，甘肃、黑龙江、新疆、广东等省已先后发文，确定了本省医保支付标准的试点品种。业内普遍认为，国家版医保支付标准终于要来了。

2、又一中药集采联盟启动

1月4日，由山东省发起，天津、内蒙古、辽宁、吉林等11省市跟进的十二省（区、市）中药材采购联盟，完成了中药饮片、配方颗粒和中成药的报量。

根据山东省的通知，十二省市中药材采购联盟与三明采购联盟正式合并，成立全国省际中药（材）采购联盟。继湖北、广东之后，山东联盟成为第三个对中药带量采购的联盟，申报的品种包含中成药，中药饮片和配方颗粒。中药的暴利时代即将终结。

3、国家药监局连发17项指导原则

1月以来，国家药监局在四个工作日内接连发布17项指导原则，涉及创新药、仿制药、罕见病、创新药、中药、临床试验等，引发业内强烈关注。

这17项指导原则分别针对罕见疾病药物、中药新药、改良型新药，以及创新药人体生物利用度和生物等效性、预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物、抗丙肝病毒药物、溃疡性结肠炎治疗药物、克罗恩病治疗药物等，甚至细到新药研发过程中的食物影响、肾功能不全患者药代动力学研究技术等。显示今后新药研究规范会越来越多。

4、胰岛素专项集采实施时间确定

1月6日，上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项）首年协议采购量的通知》，规定本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

按照工作安排，各医药机构已根据相关文件规定，完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作，国家第六轮集采胰岛素专项全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。

医药卫生大事件

1、国家卫健委回应孕妇流产事件

1月8日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红就孕妇流产事件回应，要求其他省份要举一反三，汲取教训：“在未发生疫情时就要做好周密的工作方案，确保疫情发生期间人民群众的正常医疗服务保障工作不受任何影响。”

郭燕宏特别强调：个别机构和人员的问题不能作为群体的素描，也不能抹杀卫生健康系统和广大医务工作者所做出的贡献和奉献。

继1月5日孕妇流产事件引爆舆论以来，当地妇联、涉事医院、西安市卫健委、西安市政府等先后作出回应，相关责任人被处理，市卫健委主任向流产孕妇鞠躬道歉。

2、多家药企高层变动，离职潮延续

新年伊始，多家著名药企出现高层变动。

年前离任的费森尤斯卡比中国总裁丁伟波，被Oculis任命为全球首席运营官兼中国区总经理；

刚刚离开阿斯利康中国的副总裁、零售业务部负责人王东，任罗欣健康首席执行官兼罗欣药业直营业务商务高级副总裁，负责罗欣健康的策略规划和管理。同时全面负责罗欣药业直营业务管理事宜。

离职潮也从年末至今，呈延续加剧之势。

1月3日，华海药业副总裁王杰离职，不再担任公司任何职务；

1月4日，华熙生物副总经理、首席技术官李慧良因个人原因辞职，不再作为公司核心技术人员；

1月6日，国药股份副总经理兼董事会秘书朱霖因个人原因辞职，他在国药股份工作长达十六年，历任办公室主任、证券部主任、董事会秘书、副总经理及子公司董事长、董事、监事等职务；

同日，步长制药副总裁刘鲁湘因个人原因辞职，不在公司担任任何职务。

3、国产PD-1医保价格曝光

新年伊始，伴随着新版国家医保目录落地执行，国产PD-1的医保价格曝光。

信达的信迪利单抗由2843元/瓶降为1080元/瓶，降幅为62%，年费约3.67万元。

君实的特瑞普利单抗2ml:80mg由906.08元/支降为825元/支，6ml:240mg规格由2100.97元/支降为1912.96元/支，年费约3.32万元。

百济神州是替雷利珠单抗由2180元/支降为1450元，降幅为33%，年费不到5万元。

恒瑞的卡瑞利珠单抗价格依然是2928元/瓶，价格不变，年费约5万元。

4、“滴血验癌”公司创始人被定罪

1月3日，美国血液检测公司Theranos “滴血验癌”一案公布新进展，创始人伊丽莎白·霍姆斯面临的11项罪名指控中，有4项成立。

Theranos公司曾号称可通过采集几滴血，就能快速检测人是否患有癌症、糖尿病等疾病，被认为“掀起了一场疾病诊断的革命”。伊丽莎白·霍姆斯被指控犯有9项电信欺诈罪和2项密谋实施电信欺诈罪，其中4项罪名成立，4项罪名不成立。另外3项罪名尚未作出裁定。

一周新药大盘点

1、辉瑞与BioNTech联手开发带状疱疹疫苗

1月5日，辉瑞宣布与BioNTech签署全球合作协议，开发史上第一个带状疱疹mRNA疫苗。

据悉，这也是两家公司继2018年合作开发流感疫苗和2020年狂揽数百亿美元营收的新冠病毒疫苗后，第三次联手挑战现有的疫苗版图。该候选产品将结合BioNTech的专有mRNA技术和辉瑞的抗原技术，临床试验预计将在2022年下半年进行。BioNTech将从辉瑞获得2.25亿美元的资金，其中有1.5亿美元是股权投资。

目前带状疱疹疫苗由GSK一家独占。2020年，葛兰素史克凭借这款疫苗进账20亿英镑。

2、首款国产CDK4/6抑制剂上市

1月5日，国家药监局批准恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片上市。至此，恒瑞医药在国内上市的创新药增至十款。

达尔西利是首个中国原研并上市的CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。目前，中国已有三款CDK4/6抑制剂上市，包括恒瑞医药的达尔西利、辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利，其中阿贝西利已纳入国家医保目录。

3、默沙东抗病毒新药在华获批

1月5日，国家药监局批准默沙东抗病毒新药来特莫韦上市。这款药2017年11月在美国获批上市，用于预防巨细胞病毒感染和相关疾病。

巨细胞病毒感染是异基因造血干细胞移植患者常见并发症之一，可导致包括胃肠道疾病、肺炎或视网膜炎等，增加患者移植失败和死亡风险。

4、百济神州PD-1获批第6项适应症

1月5日，国家药监局批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这是该药第6项适应症，前5项适应症均已纳入医保目录。