恒瑞医药邹建军博士：吡咯替尼完全获批有惊喜无意外，坚持激励创新方能赢在未来_营销_医行号

7月9日，由江苏恒瑞医药股份有限公司自主原研的1.1类创新药吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）获得国家药品监督管理局（NMPA）完全批准上市。吡咯替尼于2018年8月13日基于其II期临床研究结果有条件批准上市，如今完全获批，开创了自主原研抗实体肿瘤创新药从“有条件审批”到“完全获批”的先河。

对此，我们特约采访江苏恒瑞医药股份有限公司首席医学官邹建军博士，了解吡咯替尼的完全获批背后的故事。

Q：2018年，吡咯替尼基于II期临床研究结果“有条件批准”上市，如今获得正式批准上市。您认为，此前吡咯替尼能够“有条件批准”上市的原因是什么？如今又是什么能够促使其获得完全批准？

邹建军博士：

吡咯替尼能够“有条件批准”上市，首先在于国家药政部门的改革创新，为国内创新药的发展提供与国际接轨的审批流程。当然更重要的还在于吡咯替尼II期临床研究获得的十分出色的临床数据。

吡咯替尼联合卡培他滨的中位无进展生存期（PFS）为 18.1 个月，拉帕替尼联合卡培他滨（目前国际上标准方案）的中位PFS为7.0 个月，吡咯替尼组的PFS比拉帕替尼组显著延长，患者的疾病进展或死亡的风险下降了 63.7%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%（78.5% vs 57.1%）。吡咯替尼与现有治疗相比存在重大突破。这是大家耳熟能详的原因。

台前的荣耀来自每个蓄力的日常。自2000年开始，恒瑞医药着手创新药的立项工作，2003年第一个创新药申请临床试验批件。十多年的苦炼内功和积蓄力量后，吡咯替尼作为我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序，成为中国实体肿瘤中第一个基于II期临床研究结果批准上市的抗肿瘤药物，也是恒瑞第4个成功上市的创新药。

随后，恒瑞完成了和药政部门承诺的两项III期临床验证性试验（其实这两项III期研究是在II期申报上市时已经开展的）。两项III期研究（PHENIX和PHOEBE研究）共纳入超过500例受试者，在更大样本人群中充分验证了II期研究结果，吡咯替尼成为同类药中的best-in-class。PHENIX和PHOEBE研究结果均入选美国临床肿瘤学会（ASCO）口头报告，登上国际舞台。可以说，在有条件批准上市后短短2年时间就获得完全批准，有惊喜而无意外。

Q：吡咯替尼的问世可以说改变了中国抗HER2的治疗格局，特别在晚期二线抗HER2领域，跻身成为“Best-in-class”的产品，您作为恒瑞医药的首席医学官，一路见证吡咯替尼的成绩，能否分享一下您此刻的心情？

邹建军博士：

加入恒瑞时，正值吡咯替尼刚完成I期爬坡试验，进入II/III期研究阶段，彼时的恒瑞，做为国内创新药企的龙头，亟待壮大公司的临床研发部门，以适应大量创新药物的上市研究，为此董事长亲自布局谋划，在近五年的时间里，恒瑞的临床研发部门不断壮大，从不到100人发展到现在的1400余人，为大量创新药物进入临床研究奠定了基础，我们主导并见证了吡咯替尼整个II/III期高质量的研发历程。

吡咯替尼的成功，不是偶然，是恒瑞人数十年坚持创新的必然，由此我深切体会到，坚持创新、以患者为导向，是激励我们不断前进的原动力。

Q：有人称“吡咯替尼是药政改革的重大成果”，能否请您谈谈这一成果对于患者、企业、国家来说意味着什么？

邹建军博士：

在吡咯替尼开展国内II/III期研究时，HER2阳性乳腺癌的标准二线治疗药物仅有曲妥珠单抗和拉帕替尼。吡咯替尼在中国的上市，成功弥补了国内抗HER2药物近10年来的空白。

随着近年来更多国内研发和国外进口的抗肿瘤创新药物在中国的上市，药物的可及性却仍是中国患者无法回避的一个问题。吡咯替尼有条件上市后1年余，就被纳入国家医保，极大解决了药物可及性的问题。

大至一个国家，小至一个企业来说，坚持激励创新，方能赢在未来，方能造福患者。

Q：创新和国际化是恒瑞医药的战略目标，吡咯替尼作为民族创新药的典范，您认为，未来吡咯替尼还有哪些可以探索的方向？

邹建军博士：

今年ASCO上，大家关注的重磅数据可能是吡咯替尼验证性III期PHOEBE试验的口头报告。在今年ASCO我们也第一次发布了吡咯替尼美国I期试验的结果。完成I期剂量递增的爬坡阶段确定RP2D后，本研究在HER2突变的非小细胞肺癌、HER2突变或扩增的晚期实体瘤开展了剂量拓展的篮子试验。

研究发现，在HER2突变的非小细胞肺癌、HER2扩增的胆管癌、卵巢癌、子宫内膜癌和唾液腺癌，患者在使用吡咯替尼治疗后可获得持续的肿瘤缓解，值得在II/III期研究中进一步探索或验证。

截止目前，两项新的研究已经在启动阶段，一项为吡咯替尼对比多西他赛在HER2突变的非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、对照的国际多中心III期研究，另一项为评估吡咯替尼在HER2突变的胆管癌的开放、单臂的国际多中心II期研究。

目前吡咯替尼在国内还在开展HER2阳性乳腺癌的晚期一线、辅助、新辅助III期研究。希望吡咯替尼为更多的患者带来生的希望。

6475件化药受审，一致性评价补充申请千余件，2019年药品评审报告发布！
2019年，药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。受理一致性评价补充申请有大幅提升达1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。 7月30日，《2019年度药品审评报告》（以下简称“报告”）...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzY2MDQwMg==&mid=2650210010&idx=4&sn=2d63415641575d74bb1343df9aacb98d&chksm=bed4cd4789a34451016c91ecd88962c81cf92763d2104631c36e8fc23928b29e9feaf1a72ec2#rd

本文来源：E药经理人作者：小编
免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系