速读社丨罗氏IL-6R抗体新冠三期临床失败 诺华PI3K抑制剂获欧盟批准

30日，国家药监局官网发布了2019年度药品审评报告。其中包括以下几个方面：药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、重点治疗领域品种、重点工作进展情况和2020年重点工作安排。（国家药监局）

7月29日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例105例，其中境外输入病例3例（广东1例，云南1例，陕西1例），本土病例102例（新疆96例，辽宁5例，北京1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。（国家卫健委）

29日，宁夏药监局印发了《关于开展“阳光药店”工程建设试点工作的通知》，明确提出，为有效推进药品监管体系和监管能力现代化，进一步规范零售药店药品经营行为，计划利用3年时间在全区药品零售监管领域实施“阳光药店”工程。（宁夏药监局）

29日，优时比（UCB）宣布与罗氏及其旗下基因泰克达成一项独家全球性许可协议，用于其在研药物UCB0107在全球的开发与商业化，以应对阿尔茨海默病。UCB0107是一种重组人源化IgG4单克隆抗体，靶向中心Tau蛋白抗原表位，有望阻断/减少Tau蛋白病理性传播。（新浪医药新闻）

万泰生物和赛诺菲达成轮状病毒疫苗授权许可交易

罗氏宣布其IL-6受体抗体Actemra在一个叫做COVACTA的三期临床未能达到试验一级终点和主要二级终点。这个试验招募有严重肺炎需要住院的新冠患者，比较Actemra与安慰剂在标准疗法背景上对患者病情的影响，错过的一级终点是7级梯度严重程度分值。Actemra也未能改变4周死亡率这个关键二级终点，但似乎可以缩短住院时间。（美中药源）

艾伯维宣布，其在研口服CGRP受体拮抗剂atogepant在预防偏头痛的3期临床试验ADVANCE中达到其主要终点，在12周治疗期间，与安慰剂相比，所有剂量均显著减少平均每月偏头痛天数。（药明康德）

默沙东宣布，美国FDA已授予其缺氧诱导因子-2α抑制剂MK-6482突破性疗法认定，用于治疗von Hippel-Lindau疾病相关的肾细胞癌患者，这些患者携带小于3厘米大小的非转移性RCC肿瘤。（药明康德）

BMS和bluebird bio联合宣布，已向美国FDA提交双方联合开发的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel的生物制品许可申请。这是一款靶向B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。（药明康德）

当地时间29日，诺华宣布欧盟委员会已批准Piqray（一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂）与氟维司群联用，用于绝经后女性和男性乳腺癌患者。这些患者激素受体呈阳性，人表皮生长因子受体-2呈阴性，经单一内分泌疗法后疾病仍出现进展，携带PIK3CA突变且呈局部晚期或转移。（新浪医药新闻）

根据NMPA药品批件发布通知显示，4款创新药获批中国上市，分别为歌礼丙肝药拉维达韦、先声脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东降糖药艾格列净和辉瑞湿疹药克立硼罗。(NMPA)

CDE网站最新信息显示，再生之城提交了抗HIV-1嵌合抗原受体T细胞注射液临床申请，并于7月30日获受理。据悉，该疗法由中山大学张辉教授团队开发，能有效诱导感染HIV-1的CD4 T淋巴细胞的细胞溶解的嵌合抗原受体T细胞，旨在重建可靠的免疫监测，根除重新激活的HIV-1感染细胞，具有功能性治愈艾滋病的潜能。（CDE）

新华制药发布公告称，收到国家药监局核准签发的盐酸苯海拉明片（25 mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内盐酸苯海拉明片（25 mg）第二家通过仿制药一致性评价的企业。（新华制药公告）