专访天境生物首席商务官朱益飞：三步走，加速建立“天境2.0”商业化体系

成立4年，赴纳斯达克上市，市值超百亿人民币，通过自主研发和全球合作迅速建立起一系列高度差异化的创新产品。接下来，天境生物将从临床阶段全面跨入商业化阶段。这个使命落到刚刚加入天境生物的朱益飞身上。

踩着新冠疫情结束的小尾巴，中国制药行业被两件大事迅速拉回到常态。

8月20日，第三批全国药品集采落下帷幕，集采的常态化为创新药放量提供了更多支付空间；而医保对创新药的支持力度正在加大，在2020年8月17日之前获批的创新药均有机会进行医保谈判。更早的7月8日，国家药监局公布了突破性治疗、附条件批准、优先审评细则等三大文件，进一步加快新药、新技术临床推进速度。多方政策利好以及产业趋势共振下，国内创新药研发蓬勃之势正不可阻挡。

“毫无疑问的，中国医药行业正处于划时代的变化。如果我没有判断错的话，未来全世界的创新药第一在美国，第二就在中国。”于近日履新天境生物首席商务官的朱益飞接受E药经理人专访时给出这样的判断。

中国创新药从2008年开始初现苗头，经过12年的迭代和发展，期间历经政策变革、资本涌入、玩家入场，到2020年已经进入与全球Biotech同台竞技的新时代。天境生物的出现则是其中一个标志：成立4年，赴纳斯达克上市，市值超百亿人民币，通过自主研发和全球合作迅速建立起一系列高度差异化的产品。接下来，天境生物将从临床阶段跨入商业化阶段，通过建立一支强有力的商业化团队，实现从临床阶段到商业化阶段的蜕变。这个使命落到刚刚加入天境生物的朱益飞身上。

天境生物首席商务官朱益飞

 

01 天境2.0

2020年7月9日，一场连线天境生物全球团队的年度大会正在举办，此次大会重要目标就是展望“天境2.0”格局。创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五博士表示：“从2016年到2020年，天境生物搭建起了创新药企最重要的创新引擎、产品管线以及资本和合作伙伴网络，奠定‘天境1.0’格局。未来三到四年，天境生物的目标是成为一个具有生产和销售能力的综合性国际生物医药公司，迈入‘天境2.0’。”

天境生物成立于国内创新药方兴未艾的2016年，由知名肿瘤免疫专家臧敬五博士创办。同年10月，天境生物完成1000万美元A轮融资，并与瑞士辉凌公司达成战略合作，初步奠定公司“引进+自研”的双轮驱动策略。

此后，天境生物不断拓展国际合作，并不断加强早期研发、转化医学、CMC、临床前开发、临床研究等方面的能力，构建了全球和中国两条产品管线。中国管线聚焦中国临床需求，通过引进临床二期或三期的候选药物，实现“快速产品上市”；全球管线聚焦全新或高度差异化的创新产品，通过自主研发实现“快速概念验证”。两种策略相辅相成，使得天境生物不仅能自主开发创新药，又能通过中国快速的产品管线商业化分担创新药开发风险。

从2016年到2020年，天境生物拥有5款正在大中华地区进行或准备进行临床试验的研究药物，预计在2021年至2024年之间依次提交新药申请；全球管线中已经包括了12个临床前及临床阶段的产品，包括5个单克隆抗体、5个以PD-L1单抗为基础的双特异性抗体，以及两个“强化”型双特异性抗体。

2020年1月17日，天境生物正式登陆纳斯达克市场，股票开盘价为14美元/股，发行规模为740万股，募资金额超过1亿美元。纳斯达克上市为“天境1.0”划上句号，同时也开启了“天境2.0”的征程。朱益飞就在此时出现在天境生物的发展版图中。

朱益飞1996年进入医药行业即加入西安杨森，彼时正值西安杨森最辉煌的时期，在国内率先培养了最早的一批医药代表，并建立了最早的医药学术销售体系和企业文化。在西安杨森工作超过20年的时间里，朱益飞先后负责西安杨森多个事业部的建设和管理，涉及治疗领域包括肿瘤、免疫治疗、皮肤、感染及中枢神经系统等。之后，朱益飞先后在百济神州、齐鲁制药负责商业化团队的搭建和销售管理工作，拥有丰富的商业化经验。

中国创新趋势、医保政策的加持快速将企业推向创新。Biotech迈向大型制药企业的关键因素，变成能否做出高度差异化的产品，并在全球有一定竞争力。拥有高度差异化产品管线的天境生物，已经有了先天的优势。接下来，朱益飞所需要做的就是搭建桥梁，将产品从临床推向患者。 “天境2.0最重要的内容就是商业化，把我们研发中的产品真正能够变成医生手上的武器，让病人获得更好的生活。” 他将如何从头搭建适应天境生物的商业化体系？

 

02 商业化规划与战略步伐

“最重要的三件事，第一是建立具有竞争力的商业化团队，第二是建立深入的客户资源与合作关系，包括医生、商业伙伴等各方面资源，第三是通过商业化的运作将产品触达患者。”这是朱益飞履新之初考虑的最重要的事情。而其中重中之重，则是建立商业化团队，对于这一点，朱益飞则有自己的规划和步骤。

第一个需要考虑的问题是市场准入。 天境生物的产品聚焦难治性的肿瘤和自身免疫性疾病，拥有创新靶点和差异性，对这类创新药来说，如何将其推到各界市场、如何与政府进行更多的交流、如何获得更好的医保政策支持，需要一个强大的市场准入团队。“市场准入会变得越来越重要，而且不仅仅是中国，这是一个全球性的状态。”

第二步，建立专业的医学团队，包括医学事务部和医学联络官（MSL）。 创新药从实验室走到临床，医学团队所起的桥梁作用很明显：分析医学文献和数据，形成对产品独特的视角，同时与企业和医学专家交流，不断满足客户需求。在市场准入和医学团队搭建的基础上，第三步才是搭建市场销售团队，以及通过建立数据系统等建立支撑体系。

据天境生物官网介绍，其预计最快的产品将于2021年获批，2022年进入商业化。一款创新药产品要想获得在商业上的成功，需要在临床阶段就考虑到疾病市场空间、市场格局、竞争情况等，进而制定相应的临床研究策略。因此，市场准入和医学团队与临床研究部门的紧密衔接是至关重要的。

朱益飞同时还有另外一层考量 。“随着医药行业越来越注重产品临床价值、药物经济学等，市场准入和医学团队的重要性越来越凸显。 但药企中的市场准入、医学人才历来缺乏，能够做到融会贯通临床研究与临床应用，做到有自己独特的观点去与医学专家交流的高水平人才更是匮乏。越难的事我们越会重点关注、优先建立。”这是朱益飞的战略步伐。

而随着市场准入团队和医学团队对产品的了解越来越深入，同时推动医生了解产品优势和价值、使医保了解产品的药物经济学、使政府了解到天境生物的研发实力，团队自然而然将统筹建立一个具有竞争力的商业策略。

 

03 高度差异化的产品管线

商业化布局与产品管线都在按照既定的步伐向前推进。 据朱益飞介绍，中国管线中进度最快的是差异化CD38抗体TJ202。 该产品由德国MorphoSys开发，天境授权引进，并拥有大中华地区的开发和商业化权益。早期临床试验显示，TJ202与目前市售CD38抗体相比有明显的临床差异性，包括输注时间较短（0.5~2小时，而同类产品为3.5~6.5小时），这对于年龄较大的多发性骨髓瘤患者大大提高用药便利性。另外，TJ202还有一个明显的特点，即能维持肿瘤细胞对TJ202治疗的敏感性，可以进行重复治疗。

目前，TJ202已经在大中华区多发性骨髓瘤患者中启动了两项注册临床试验，目标在2021年提交单药三线治疗多发性骨髓瘤的新药申请，以及二线治疗的联合用药申请。2019年四季度，TJ202已经提交在系统性红斑狼疮患者中开展临床试验的申请。

全球研发管线中的产品集中在单抗和双抗两种分子类型，侧重点在于验证天境自主创新生物药的概念、安全性和疗效。其中进展较快的为粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）抗体TJM2和高度差异化的CD47抗体TJC4。

TJM2拟用于治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病，如类风湿关节炎，已经在美国开展并完成了一项针对健康志愿者的首次人体研究，并也已在中国启动了在类风湿关节炎患者中进行多剂量1b期临床试验的申请。其有望成为第一个在中国进入临床开发的GM-CSF抗体药物。与此同时，天境生物正在美国开展治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子释放综合症患者的 2 期试验。

TJC4被称为天境生物自主研发创新能力的代表，也是朱益飞口中“天境管线中极其重要、极具差异化的创新产品之一”。 CD47是当下最热门和最具开发前景的肿瘤免疫靶点之一，TJC4具有独特的抗原结合表位，能避免针对CD47-SIRPa通路的生物制剂由于结合红细胞或血小板，而引发的贫血和血小板减少等副作用。这一差异化的安全性优势将使TJC4在全球CD47抗体的开发竞争中脱颖而出。

天境生物的多个产品开发正在进行中。 对于引进创新产品满足中国临床需求，朱益飞表示：“永远不停止。 我们绝不会闭门造车，在自身开发产品的同时，如果全球各地有特别好的产品，我们也希望把它引进来。”

据了解，朱益飞也会参与BD团队的工作，帮助在全世界范围内寻找评估更优的、更有差异化和竞争力的产品，将其引到中国，并在中国进行临床开发，满足中国患者未被满足的急切的临床需求。